Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání kombinace azithromycinu a hydroxychlorochinu vs. samotný hydroxychlorochin pro léčbu potvrzeného COVID-19

6. února 2023 aktualizováno: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Jedná se o tříramennou randomizovanou studii porovnávající účinnost hydroxychlorochinu v monoterapii s kombinací hydroxychlorochinu a azithromycinu a s odloženým režimem hydroxychlorochinu, který bude sloužit jako současná kontrola podpůrné péče v den 1-6 při eliminaci detekovatelného SARS-CoV. -2 v den 6 po zahájení léčby, aby se určilo, který režim je účinnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte změnu virové zátěže v den 6 ve srovnání s výchozí hodnotou mezi dvěma režimy léčby COVID-19 a současnou kontrolní skupinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Doba do vymizení příznaků (příznakový dotazník)

II. Změna křivky horečky má za následek kratší dobu k afebrilii na 48 hodin

III. Normalizace vitálních funkcí

IV. Čas do propuštění (pokud je hospitalizován)

V. Hodnocení toxicity látky měřené standardními metrikami

VI. Odběr výtěru z krku a krve na virovou nálož, přítomnost IgM nebo IgG protilátek

VII. Pokud je to proveditelné na vzorcích odebraných pro kvantitativní PCR, snížení vylučování viru (v orofaryngeálních sekretech)

VIII. Měření cytokinů v krvi včetně IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Rutinní standardní laboratoře péče získané v rámci péče o tyto pacienty, jako je diferenciální bílý počet, CRP, troponin a LFT, budou analyzovány na korelační trendy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • University Hospital-Newark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 přijatým testem se symptomy odpovídajícími COVID-19
  • Schopnost měřit a kvantifikovat virovou zátěž pomocí kvantitativní PCR
  • Věk 18 až 89
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Pacienti si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ženy, které kojí
  • Dva po sobě jdoucí negativní testy na infekci SARS-CoV-2
  • Pacienti, kteří nemají schopnost rozhodovat, nebudou osloveni, aby se zúčastnili této studie
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na azithromycin nebo hydroxychlorochin sulfát
  • QTc interval > 470 mSEC
  • Anamnéza probíhajících ventrikulárních srdečních dysrytmií stupně 2, jak je popsáno v kritériích NCI CTCAE 5.0
  • Závažná komorová arytmie v anamnéze (VT nebo VF > 3 tepy za sebou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Hydroxychlorochin sulfát + azithromycin
  • Hydroxychlorochin sulfát 200 mg užívaný ústy třikrát (3) denně po dobu 10 dnů
  • Azithromycin 500 mg užívaný ústy 1. den a následně
  • Azithromycin 250 mg užívaný ústy jednou (1) denně po dobu čtyř (4) dnů.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Hydroxychlorochin
Kombinovaný produkt: Hydroxychlorochin sulfát + azithromycin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zithromax
  • Zmax
  • Hydroxychlorochin
Experimentální: Rameno 2: Samotný hydroxychlorochin sulfát
• Hydroxychlorochin sulfát 200 mg užívaný ústy třikrát (3) denně po dobu 10 dnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Plaquenil
  • Hydroxychlorochin
Žádný zásah: Rameno 3: Placebo
  • Placebo pilulky Dny 1-6.
  • Pokud stále máte příznaky COVID-19, budete dostávat hydroxychlorochin sulfát 200 mg ústy třikrát (3) denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže pacientů
Časové okno: Základní a šestý den
Šestý den bude hodnoceno ve srovnání s výchozí hodnotou mezi hydroxychlorochin sulfátem samotným a hydroxychlorochin sulfátem plus azithromycinem k léčbě COVID-19.
Základní a šestý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů
Časové okno: až 6 měsíců
Čas do vymizení příznaků
až 6 měsíců
Hodnocení horečky
Časové okno: až 10 dní
Změna křivky horečky má za následek kratší dobu k afebrilii na 48 hodin
až 10 dní
Životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: až 10 dní
Tělesná teplota bude měřena ve stupních Fahrenheita pomocí automatického teploměru, který bude pacientovi poskytnut 4krát denně.
až 10 dní
Vybít
Časové okno: až 6 měsíců
Čas do propuštění (při hospitalizaci)
až 6 měsíců
Zotavení
Časové okno: až 6 měsíců
Čas na zotavení (zpátky do školy, práce atd.)
až 6 měsíců
Hodnocení toxicity látky
Časové okno: až 10 dní
Měřeno standardními metrikami
až 10 dní
Sběr vzorků výtěrů z orofaryngu
Časové okno: až 10 dní
Odběr výtěrů z orofaryngu pro analýzu virové zátěže a mikrobiomu
až 10 dní
Odběry vzorků krve
Časové okno: až 10 dní
Odběr krve pro analýzu virové zátěže a mikrobiomu
až 10 dní
Hodnocení virového vylučování - nazofaryngeální sekrece
Časové okno: až 10 dní
Snížení vylučování virů v nazofaryngeálních sekretech, jako je feritin, D-dimer, CRP, troponin a LDH
až 10 dní
Stanovení virového vylučování - sérologie
Časové okno: až 10 dní
Snížení vylučování virů v sérologii, jako je feritin, D-dimer, CRP, troponin a LDH
až 10 dní
Cytokiny v krvi
Časové okno: až 10 dní
Měření cytokinů v krvi
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit