Randomiseret sammenligning af kombination af azithromycin og hydroxychloroquin vs. hydroxychloroquin alene til behandling af bekræftet COVID-19
6. februar 2023 opdateret af: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er et tre-arms randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af enkeltstof hydroxychloroquin med kombinationen af hydroxychloroquin og azithromycin og med et forsinket hydroxychloroquin regime, som vil fungere som en samtidig dag 1-6 understøttende behandlingskontrol til at eliminere påviselig SARS-CoV -2 på dag 6 efter påbegyndelse af behandlingen for at bestemme, hvilket regime der er mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem ændring i viral load på dag 6 sammenlignet med baseline mellem to regimer til behandling af COVID-19 og en samtidig kontrolgruppe.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tid til løsning af symptomer (symptomspørgeskema)
II. Ændring i feberkurven resulterer i kortere tid til afebril i 48 timer
III. Normalisering af vitale tegn
IV. Tid til udskrivning (hvis indlagt)
V. Vurdering af stoffets toksicitet målt ved standardmålinger
VI. Indsamling af svælgpodning og blod for viral belastning, tilstedeværelse af IgM- eller IgG-antistoffer
VII. Hvis det er muligt på prøver indsamlet til kvantitativ PCR, fald i virusudskillelse (i orofaryngeale sekreter)
VIII. Mål for cytokiner i blod, herunder IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Rutinestandard for plejelaboratorier opnået som en del af plejen af disse patienter, såsom differentialt antal hvide, CRP, troponin og LFT'er vil blive analyseret for korrelative tendenser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med påvist SARS-CoV-2-infektion ved et accepteret assay med symptomer i overensstemmelse med COVID-19
- Evne til at måle og kvantificere viral belastning ved kvantitativ PCR
- Alder 18 til 89
- Evne til at sluge oral medicin
- Patienter skal læse, forstå og underskrive IRB godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinder, der ammer
- To på hinanden følgende negative analyser for SARS-CoV-2-infektion
- Patienter, der mangler beslutningsevne, vil ikke blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Allergi eller tidligere bivirkning over for enten azithromycin eller hydroxychloroquinsulfat
- QTc-interval > 470 mSEC
- Anamnese med igangværende ventrikulære hjertedysrytmier af grad 2 som beskrevet af NCI CTCAE 5.0 kriterier
- Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (VT eller VF > 3 slag i træk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Hydroxychloroquine Sulfate + Azithromycin
|
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Hydroxychloroquinsulfat alene
• Hydroxychloroquinsulfat 200 mg indtaget gennem munden tre (3) gange dagligt i 10 dage
|
Givet PO
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens virale belastning
Tidsramme: Baseline og dag seks
|
Vil blive vurderet på dag seks sammenlignet med baseline mellem hydroxychloroquinsulfat alene og hydroxychloroquinsulfat plus azithromycin til behandling af COVID-19.
|
Baseline og dag seks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tid til opløsning af symptomer
|
op til 6 måneder
|
|
Febervurdering
Tidsramme: op til 10 dage
|
Ændring i feberkurven resulterer i kortere tid til afebril i 48 timer
|
op til 10 dage
|
|
Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: op til 10 dage
|
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Fahrenheit ved hjælp af et automatisk termometer, som vil blive givet til patienten 4 gange om dagen.
|
op til 10 dage
|
|
Udledning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tid til udskrivning (hvis indlagt)
|
op til 6 måneder
|
|
Genopretning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tid til restitution (tilbage til skole, arbejde osv.)
|
op til 6 måneder
|
|
Vurdering af stoffets toksicitet
Tidsramme: op til 10 dage
|
Målt ved standardmålinger
|
op til 10 dage
|
|
Indsamling af oropharynx-podningsprøver
Tidsramme: op til 10 dage
|
Indsamling af oropharynx-podninger til viral belastning og mikrobiomanalyse
|
op til 10 dage
|
|
Blodprøvesamlinger
Tidsramme: op til 10 dage
|
Indsamling af blod til viral belastning og mikrobiomanalyse
|
op til 10 dage
|
|
Viral udskillelse vurdering - nasopharyngeale sekreter
Tidsramme: op til 10 dage
|
Fald i virusudskillelse i nasopharyngeale sekreter som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
|
op til 10 dage
|
|
Viral udskillelsesvurdering - serologi
Tidsramme: op til 10 dage
|
Fald i virusudskillelse i serologi såsom Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
|
op til 10 dage
|
|
Cytokiner i blodet
Tidsramme: op til 10 dage
|
Måling af cytokiner i blod
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .