Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af kombination af azithromycin og hydroxychloroquin vs. hydroxychloroquin alene til behandling af bekræftet COVID-19

6. februar 2023 opdateret af: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er et tre-arms randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​enkeltstof hydroxychloroquin med kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin og med et forsinket hydroxychloroquin regime, som vil fungere som en samtidig dag 1-6 understøttende behandlingskontrol til at eliminere påviselig SARS-CoV -2 på dag 6 efter påbegyndelse af behandlingen for at bestemme, hvilket regime der er mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem ændring i viral load på dag 6 sammenlignet med baseline mellem to regimer til behandling af COVID-19 og en samtidig kontrolgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til løsning af symptomer (symptomspørgeskema)

II. Ændring i feberkurven resulterer i kortere tid til afebril i 48 timer

III. Normalisering af vitale tegn

IV. Tid til udskrivning (hvis indlagt)

V. Vurdering af stoffets toksicitet målt ved standardmålinger

VI. Indsamling af svælgpodning og blod for viral belastning, tilstedeværelse af IgM- eller IgG-antistoffer

VII. Hvis det er muligt på prøver indsamlet til kvantitativ PCR, fald i virusudskillelse (i orofaryngeale sekreter)

VIII. Mål for cytokiner i blod, herunder IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Rutinestandard for plejelaboratorier opnået som en del af plejen af ​​disse patienter, såsom differentialt antal hvide, CRP, troponin og LFT'er vil blive analyseret for korrelative tendenser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • University Hospital-Newark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist SARS-CoV-2-infektion ved et accepteret assay med symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  • Evne til at måle og kvantificere viral belastning ved kvantitativ PCR
  • Alder 18 til 89
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Patienter skal læse, forstå og underskrive IRB godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinder, der ammer
  • To på hinanden følgende negative analyser for SARS-CoV-2-infektion
  • Patienter, der mangler beslutningsevne, vil ikke blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Allergi eller tidligere bivirkning over for enten azithromycin eller hydroxychloroquinsulfat
  • QTc-interval > 470 mSEC
  • Anamnese med igangværende ventrikulære hjertedysrytmier af grad 2 som beskrevet af NCI CTCAE 5.0 kriterier
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (VT eller VF > 3 slag i træk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Hydroxychloroquine Sulfate + Azithromycin
  • Hydroxychloroquinsulfat 200 mg indtaget gennem munden tre (3) gange dagligt i 10 dage
  • Azithromycin 500 mg indtaget gennem munden på dag 1, efterfulgt af
  • Azithromycin 250 mg indtaget gennem munden én gang (1) gang om dagen i fire (4) dage.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Givet PO
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquin
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquinsulfat + Azithromycin
Givet PO
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zithromax
  • Zmax
  • Hydroxychloroquin
Eksperimentel: Arm 2: Hydroxychloroquinsulfat alene
• Hydroxychloroquinsulfat 200 mg indtaget gennem munden tre (3) gange dagligt i 10 dage
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Givet PO
Andre navne:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquin
Ingen indgriben: Arm 3: Placebo
  • Placebo-piller Dag 1-6.
  • Hvis du stadig har COVID-19 symptomer, vil du modtage Hydroxychloroquine sulfate 200 mg gennem munden tre (3) gange om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens virale belastning
Tidsramme: Baseline og dag seks
Vil blive vurderet på dag seks sammenlignet med baseline mellem hydroxychloroquinsulfat alene og hydroxychloroquinsulfat plus azithromycin til behandling af COVID-19.
Baseline og dag seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
Tid til opløsning af symptomer
op til 6 måneder
Febervurdering
Tidsramme: op til 10 dage
Ændring i feberkurven resulterer i kortere tid til afebril i 48 timer
op til 10 dage
Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: op til 10 dage
Kropstemperaturen vil blive målt i grader Fahrenheit ved hjælp af et automatisk termometer, som vil blive givet til patienten 4 gange om dagen.
op til 10 dage
Udledning
Tidsramme: op til 6 måneder
Tid til udskrivning (hvis indlagt)
op til 6 måneder
Genopretning
Tidsramme: op til 6 måneder
Tid til restitution (tilbage til skole, arbejde osv.)
op til 6 måneder
Vurdering af stoffets toksicitet
Tidsramme: op til 10 dage
Målt ved standardmålinger
op til 10 dage
Indsamling af oropharynx-podningsprøver
Tidsramme: op til 10 dage
Indsamling af oropharynx-podninger til viral belastning og mikrobiomanalyse
op til 10 dage
Blodprøvesamlinger
Tidsramme: op til 10 dage
Indsamling af blod til viral belastning og mikrobiomanalyse
op til 10 dage
Viral udskillelse vurdering - nasopharyngeale sekreter
Tidsramme: op til 10 dage
Fald i virusudskillelse i nasopharyngeale sekreter som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
op til 10 dage
Viral udskillelsesvurdering - serologi
Tidsramme: op til 10 dage
Fald i virusudskillelse i serologi såsom Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
op til 10 dage
Cytokiner i blodet
Tidsramme: op til 10 dage
Måling af cytokiner i blod
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner