Comparação randomizada da combinação de azitromicina e hidroxicloroquina versus hidroxicloroquina isolada para o tratamento de COVID-19 confirmado
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Este é um estudo randomizado de três braços comparando a eficácia do agente único hidroxicloroquina à combinação de hidroxicloroquina e azitromicina e a um regime tardio de hidroxicloroquina, que servirá como um controle de cuidados de suporte contemporâneo do dia 1-6, na eliminação de SARS-CoV detectável -2 no dia 6 após o início do tratamento para determinar qual regime é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a mudança na carga viral no dia 6 em comparação com a linha de base entre dois regimes para tratar COVID-19 e um grupo de controle contemporâneo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tempo para resolução dos sintomas (questionário de sintomas)
II. Mudança na curva de febre resultando em menor tempo para afebril por 48 horas
III. Normalização dos sinais vitais
4. Tempo para alta (se hospitalizado)
V. Avaliação da toxicidade do agente medida por métricas padrão
VI. Coleta de swab de garganta e sangue para carga viral, presença de anticorpos IgM ou IgG
VII. Se possível, em amostras coletadas para PCR quantitativo, diminuição na disseminação do vírus (em secreções orofaríngeas)
VIII. Medidas de citocinas no sangue, incluindo IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Padrões de rotina de laboratórios de atendimento obtidos como parte do atendimento desses pacientes, como contagem diferencial de brancos, PCR, troponina e testes da função hepática, serão analisados quanto a tendências correlativas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção comprovada por SARS-CoV-2 por um ensaio aceito com sintomas consistentes com COVID-19
- Capacidade de medir e quantificar a carga viral por PCR quantitativo
- 18 a 89 anos
- Capacidade de engolir medicamentos orais
- Os pacientes devem ler, entender e assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando
- Dois ensaios negativos consecutivos para infecção por SARS-CoV-2
- Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão não serão abordados para participar deste estudo
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- Alergia ou reação adversa prévia à azitromicina ou ao sulfato de hidroxicloroquina
- Intervalo QTc > 470 mSEC
- História de arritmias cardíacas ventriculares contínuas de grau 2, conforme descrito pelos critérios NCI CTCAE 5.0
- História de arritmia ventricular grave (TV ou FV > 3 batimentos seguidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Sulfato de Hidroxicloroquina + Azitromicina
|
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: Sulfato de hidroxicloroquina sozinho
• Sulfato de hidroxicloroquina 200 mg por via oral três (3) vezes ao dia por 10 dias
|
Dado PO
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço 3: Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na carga viral dos pacientes
Prazo: Linha de base e dia seis
|
Será avaliado no sexto dia em comparação com a linha de base entre sulfato de hidroxicloroquina sozinho e sulfato de hidroxicloroquina mais azitromicina para tratar COVID-19.
|
Linha de base e dia seis
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sintomas
Prazo: até 6 meses
|
Tempo para resolução dos sintomas
|
até 6 meses
|
|
Avaliação da febre
Prazo: até 10 dias
|
Mudança na curva de febre resultando em menor tempo para afebril por 48 horas
|
até 10 dias
|
|
Sinais Vitais - Temperatura Corporal
Prazo: até 10 dias
|
A temperatura corporal será medida em graus Fahrenheit usando um termômetro automatizado que será fornecido ao paciente 4 vezes ao dia.
|
até 10 dias
|
|
Descarga
Prazo: até 6 meses
|
Tempo para alta (se hospitalizado)
|
até 6 meses
|
|
Recuperação
Prazo: até 6 meses
|
Tempo de recuperação (volta às aulas, trabalho, etc.)
|
até 6 meses
|
|
Avaliação da toxicidade do agente
Prazo: até 10 dias
|
Conforme medido por métricas padrão
|
até 10 dias
|
|
Coletas de amostras de swab de orofaringe
Prazo: até 10 dias
|
Coleta de swabs de orofaringe para análise de carga viral e microbioma
|
até 10 dias
|
|
Coletas de amostras de sangue
Prazo: até 10 dias
|
Coleta de sangue para carga viral e análise de microbioma
|
até 10 dias
|
|
Avaliação da eliminação viral - secreções nasofaríngeas
Prazo: até 10 dias
|
Diminuição do derramamento de vírus nas secreções nasofaríngeas, como Ferritina, D-dímero, PCR, Troponina e LDH
|
até 10 dias
|
|
Avaliação de excreção viral - sorologia
Prazo: até 10 dias
|
Diminuição do derramamento de vírus em sorologias como Ferritina, D-dímero, PCR, Troponina e LDH
|
até 10 dias
|
|
Citocinas no sangue
Prazo: até 10 dias
|
Medição de citocinas no sangue
|
até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .