Рандомизированное сравнение комбинации азитромицина и гидроксихлорохина с монотерапией гидроксихлорохином для лечения подтвержденного COVID-19
6 февраля 2023 г. обновлено: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Это рандомизированное исследование с тремя группами, в котором сравнивается эффективность монотерапии гидроксихлорохином с комбинацией гидроксихлорохина и азитромицина, а также с отсроченным режимом гидроксихлорохина, который будет служить одновременным контролем поддерживающей терапии в дни 1-6 при элиминации обнаруживаемого SARS-CoV. -2 на 6-й день после начала лечения, чтобы определить, какая схема более эффективна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определите изменение вирусной нагрузки на 6-й день по сравнению с исходным уровнем между двумя схемами лечения COVID-19 и одновременной контрольной группой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Время до разрешения симптомов (опросник симптомов)
II. Изменение кривой лихорадки, приводящее к сокращению времени до полного отсутствия лихорадки на 48 часов.
III. Нормализация показателей жизнедеятельности
IV. Время выписки (при госпитализации)
V. Оценка токсичности агента по стандартным показателям
VI. Сбор мазка из зева и крови на вирусную нагрузку, наличие антител IgM или IgG
VII. Если возможно, в образцах, собранных для количественной ПЦР, снижение выделения вируса (в ротоглоточном секрете)
VIII. Измерения цитокинов в крови, включая IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Рутинные стандартные лабораторные исследования, полученные в рамках лечения этих пациентов, такие как дифференциальный подсчет лейкоцитов, CRP, тропонин и LFT, будут проанализированы на предмет корреляционных тенденций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доказанной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью принятого анализа с симптомами, соответствующими COVID-19.
- Возможность измерения и количественной оценки вирусной нагрузки с помощью количественной ПЦР
- Возраст от 18 до 89 лет
- Способность проглатывать пероральные препараты
- Пациенты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие, одобренное IRB.
Критерий исключения:
- Беременность или женщины, кормящие грудью
- Два последовательных отрицательных теста на инфекцию SARS-CoV-2
- Пациенты, у которых отсутствует способность принимать решения, не будут приглашены для участия в этом исследовании.
- Непереносимость пероральных препаратов
- Аллергия или предшествующая побочная реакция на азитромицин или гидроксихлорохина сульфат
- Интервал QTc > 470 мс
- Наличие в анамнезе продолжающихся желудочковых сердечных аритмий 2-й степени согласно критериям NCI CTCAE 5.0.
- Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (ЖТ или ФЖ > 3 ударов подряд)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: гидроксихлорохина сульфат + азитромицин
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: только гидроксихлорохина сульфат
• Гидроксихлорохина сульфат 200 мг внутрь три (3) раза в день в течение 10 дней.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 3: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вирусной нагрузки у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и шестой день
|
Будет проведена оценка на шестой день по сравнению с исходным уровнем между монотерапией гидроксихлорохина сульфатом и гидроксихлорохина сульфатом плюс азитромицин для лечения COVID-19.
|
Исходный уровень и шестой день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время до разрешения симптомов
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка лихорадки
Временное ограничение: до 10 дней
|
Изменение кривой лихорадки, приводящее к сокращению времени до полного отсутствия лихорадки на 48 часов.
|
до 10 дней
|
|
Показатели жизнедеятельности — температура тела
Временное ограничение: до 10 дней
|
Температура тела будет измеряться в градусах Фаренгейта с помощью автоматического термометра, который будет предоставляться пациенту 4 раза в день.
|
до 10 дней
|
|
Увольнять
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время выписки (при госпитализации)
|
до 6 месяцев
|
|
Восстановление
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время восстановления (обратно в школу, на работу и т. д.)
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка токсичности агента
Временное ограничение: до 10 дней
|
Согласно стандартным показателям
|
до 10 дней
|
|
Сбор образцов мазков из ротоглотки
Временное ограничение: до 10 дней
|
Сбор мазков из ротоглотки для анализа вирусной нагрузки и микробиома
|
до 10 дней
|
|
Коллекции образцов крови
Временное ограничение: до 10 дней
|
Сбор крови на вирусную нагрузку и анализ микробиома
|
до 10 дней
|
|
Оценка вирусовыделения - выделения из носоглотки
Временное ограничение: до 10 дней
|
Снижение выделения вируса в выделениях носоглотки, таких как ферритин, D-димер, СРБ, тропонин и ЛДГ.
|
до 10 дней
|
|
Оценка выделения вируса - серология
Временное ограничение: до 10 дней
|
Снижение выделения вируса в серологии, такой как ферритин, D-димер, СРБ, тропонин и ЛДГ.
|
до 10 дней
|
|
Цитокины в крови
Временное ограничение: до 10 дней
|
Измерение цитокинов в крови
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .