Satunnaistettu vertailu atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän vs. pelkkä hydroksiklorokiini vahvistetun COVID-19:n hoidossa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yksittäisen hydroksiklorokiinin tehoa hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmään ja viivästettyyn hydroksiklorokiinihoitoon, joka toimii samanaikaisena päivien 1-6 tukihoidon kontrollina havaittavissa olevan SARS-CoV:n eliminoinnissa. -2 6 päivänä hoidon aloittamisen jälkeen sen määrittämiseksi, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä viruskuorman muutos 6. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen kahden COVID-19:n hoito-ohjelman ja samanaikaisen kontrolliryhmän välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Aika oireiden häviämiseen (oirekysely)
II. Muutos kuumekäyrässä, mikä lyhentää kuumetta 48 tunnin ajan
III. Elintoimintojen normalisointi
IV. Kotiutumisen aika (jos sairaalassa)
V. Aineen toksisuuden arviointi standardimittareilla mitattuna
VI. Kurkun vanupuikko ja veri viruskuormituksen, IgM- tai IgG-vasta-aineiden esiintymisen varalta
VII. Jos mahdollista näytteillä, jotka on kerätty kvantitatiivista PCR:ää varten, viruserityksen väheneminen (suunielun eritteissä)
VIII. Sytokiinien mittaukset veressä, mukaan lukien IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Rutiininomaiset hoitolaboratoriot, jotka on saatu osana näiden potilaiden hoitoa, kuten differentiaalinen valkoluku, CRP, troponiini ja LFT, analysoidaan korrelatiivisten trendien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu SARS-CoV-2-infektio hyväksytyllä määrityksellä ja joiden oireet ovat COVID-19:n mukaisia
- Kyky mitata ja kvantifioida viruskuorma kvantitatiivisella PCR:llä
- Ikä 18-89
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaiden tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imettävät naiset
- Kaksi peräkkäistä negatiivista testiä SARS-CoV-2-infektiolle
- Potilaita, joilla ei ole päätöksentekokykyä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus atsitromysiinille tai hydroksiklorokiinisulfaatille
- QTc-aika > 470 ms
- Anamneesissa jatkuvia ventrikulaarisia sydämen rytmihäiriöitä asteen 2 mukaisesti NCI CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti
- Aiempi vakava kammiorytmihäiriö (VT tai VF > 3 lyöntiä peräkkäin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hydroksiklorokiinisulfaatti + atsitromysiini
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: pelkkä hydroksiklorokiinisulfaatti
• Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg suun kautta kolme (3) kertaa päivässä 10 päivän ajan
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3: Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä kuusi
|
Arvioidaan kuudentena päivänä verrattuna lähtötilanteeseen pelkän hydroksiklorokiinisulfaatin ja hydroksiklorokiinisulfaatin sekä atsitromysiinin välillä COVID-19:n hoitamiseksi.
|
Lähtötilanne ja päivä kuusi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekyselylomake
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Aika oireiden häviämiseen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kuumeen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Muutos kuumekäyrässä, mikä lyhentää kuumetta 48 tunnin ajan
|
jopa 10 päivää
|
|
Vital Signs - kehon lämpötila
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kehon lämpötila mitataan Fahrenheit-asteina käyttämällä automaattista lämpömittaria, joka toimitetaan potilaalle 4 kertaa päivässä.
|
jopa 10 päivää
|
|
Purkaa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kotiutumisen aika (jos sairaalassa)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toipumisaika (paluu kouluun, töihin jne.)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Aineen toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Tavallisilla mittareilla mitattuna
|
jopa 10 päivää
|
|
Suunielun vanupuikkonäytekokoelmat
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kokoelma suunielun vanupuikkoja viruskuormitus- ja mikrobiomianalyysiä varten
|
jopa 10 päivää
|
|
Verinäytekokoelmat
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Veren keräys viruskuormitusta ja mikrobiomianalyysiä varten
|
jopa 10 päivää
|
|
Viruksen leviämisen arviointi - nenänielun eritteet
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Viruksen leviämisen väheneminen nenänielun eritteissä, kuten ferritiini, D-dimeeri, CRP, troponiini ja LDH
|
jopa 10 päivää
|
|
Viruksen leviämisen arviointi - serologia
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Virusten leviämisen väheneminen serologiassa, kuten ferritiini, D-dimeeri, CRP, troponiini ja LDH
|
jopa 10 päivää
|
|
Sytokiinit veressä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Sytokiinien mittaaminen veressä
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .