Comparación aleatoria de combinación de azitromicina e hidroxicloroquina versus hidroxicloroquina sola para el tratamiento de COVID-19 confirmado
6 de febrero de 2023 actualizado por: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Este es un ensayo aleatorizado de tres brazos que compara la eficacia de la hidroxicloroquina como agente único con la combinación de hidroxicloroquina y azitromicina, y con un régimen tardío de hidroxicloroquina, que servirá como un control de atención de apoyo contemporáneo del día 1 al 6, para eliminar el SARS-CoV detectable. -2 el día 6 después del inicio del tratamiento para determinar qué régimen es más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar el cambio en la carga viral el día 6 en comparación con el valor inicial entre dos regímenes para tratar la COVID-19 y un grupo de control contemporáneo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Tiempo hasta la resolución de los síntomas (cuestionario de síntomas)
II. Cambio en la curva de fiebre que resulta en un tiempo más corto para estar afebril durante 48 horas
tercero Normalización de signos vitales
IV. Tiempo hasta el alta (si está hospitalizado)
V. Evaluación de la toxicidad del agente medida por métricas estándar
VI. Recolección de frotis faríngeo y sangre para carga viral, presencia de anticuerpos IgM o IgG
VIII. Si es factible en muestras recolectadas para PCR cuantitativa, disminución en la eliminación de virus (en secreciones orofaríngeas)
VIII. Medidas de citocinas en sangre, incluidas IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Los análisis de laboratorio estándar de atención de rutina obtenidos como parte de la atención de estos pacientes, como el conteo diferencial de leucocitos, CRP, troponina y LFT, se analizarán en busca de tendencias correlativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 comprobada mediante un ensayo aceptado con síntomas compatibles con COVID-19
- Capacidad para medir y cuantificar la carga viral mediante PCR cuantitativa
- 18 a 89 años
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Los pacientes deben leer, comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujeres que están amamantando
- Dos ensayos negativos consecutivos para la infección por SARS-CoV-2
- Los pacientes que carezcan de capacidad de decisión no serán abordados para participar en este estudio.
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Alergia o reacción adversa previa a la azitromicina o al sulfato de hidroxicloroquina
- Intervalo QTc > 470 mSEC
- Antecedentes de arritmias cardíacas ventriculares en curso de grado 2 según lo descrito por los criterios NCI CTCAE 5.0
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (TV o VF > 3 latidos seguidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: sulfato de hidroxicloroquina + azitromicina
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: Sulfato de hidroxicloroquina solo
• Sulfato de hidroxicloroquina 200 mg por vía oral tres (3) veces al día durante 10 días
|
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo 3: Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la carga viral de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y día seis
|
Se evaluará el día seis en comparación con el valor inicial entre sulfato de hidroxicloroquina solo y sulfato de hidroxicloroquina más azitromicina para tratar la COVID-19.
|
Línea de base y día seis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo de resolución de los síntomas
|
hasta 6 meses
|
|
Evaluación de fiebre
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Cambio en la curva de fiebre que resulta en un tiempo más corto para estar afebril durante 48 horas
|
hasta 10 días
|
|
Signos Vitales - Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
La temperatura corporal se medirá en grados Fahrenheit con un termómetro automático que se le proporcionará al paciente 4 veces al día.
|
hasta 10 días
|
|
Descargar
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el alta (si está hospitalizado)
|
hasta 6 meses
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo de recuperación (regreso a la escuela, trabajo, etc.)
|
hasta 6 meses
|
|
Evaluación de la toxicidad del agente
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Medido por métricas estándar
|
hasta 10 días
|
|
Colecciones de muestras de hisopos de orofaringe
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Recolección de muestras de orofaringe para carga viral y análisis de microbioma
|
hasta 10 días
|
|
Colecciones de muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Recolección de sangre para análisis de carga viral y microbioma
|
hasta 10 días
|
|
Evaluación de la diseminación viral - secreciones nasofaríngeas
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Disminución de la excreción de virus en secreciones nasofaríngeas como ferritina, dímero D, PCR, troponina y LDH
|
hasta 10 días
|
|
Evaluación de la diseminación viral - serología
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Disminución de la eliminación de virus en serología como ferritina, dímero D, PCR, troponina y LDH
|
hasta 10 días
|
|
Citocinas en sangre
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
Medición de citoquinas en sangre
|
hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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