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Confronto randomizzato della combinazione di azitromicina e idrossiclorochina rispetto alla sola idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 confermato

6 febbraio 2023 aggiornato da: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Si tratta di uno studio randomizzato a tre bracci che confronta l'efficacia dell'idrossiclorochina in monoterapia con la combinazione di idrossiclorochina e azitromicina e con un regime ritardato di idrossiclorochina, che fungerà da controllo contemporaneo della terapia di supporto nei giorni 1-6, nell'eliminazione del SARS-CoV rilevabile -2 il giorno 6 dopo l'inizio del trattamento al fine di determinare quale regime è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la variazione della carica virale al giorno 6 rispetto al basale tra due regimi per il trattamento di COVID-19 e un gruppo di controllo contemporaneo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo di risoluzione dei sintomi (questionario sui sintomi)

II. Modifica della curva della febbre con conseguente riduzione del tempo di afebbrile per 48 ore

III. Normalizzazione dei segni vitali

IV. Tempo di dimissione (se ricoverato)

V. Valutazione della tossicità dell'agente misurata mediante metriche standard

VI. Raccolta di tampone faringeo e sangue per carica virale, presenza di anticorpi IgM o IgG

VII. Se fattibile su campioni raccolti per la PCR quantitativa, diminuzione della diffusione del virus (nelle secrezioni orofaringee)

VIII. Misure di citochine nel sangue tra cui IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Gli standard di routine dei laboratori di cura ottenuti come parte della cura di questi pazienti come conta bianca differenziale, CRP, troponina e LFT saranno analizzati per le tendenze correlative

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • University Hospital-Newark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovata infezione da SARS-CoV-2 da un test accettato con sintomi coerenti con COVID-19
  • Capacità di misurare e quantificare la carica virale mediante PCR quantitativa
  • Età da 18 a 89 anni
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • I pazienti devono leggere, comprendere e firmare il consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o donne che allattano
  • Due test negativi consecutivi per l'infezione da SARS-CoV-2
  • I pazienti privi di capacità decisionale non verranno contattati per partecipare a questo studio
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Allergia o precedente reazione avversa all'azitromicina o all'idrossiclorochina solfato
  • Intervallo QTc > 470 mSEC
  • Storia di aritmie cardiache ventricolari in corso di grado 2 come descritto dai criteri NCI CTCAE 5.0
  • Anamnesi di grave aritmia ventricolare (TV o FV > 3 battiti consecutivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Idrossiclorochina Solfato + Azitromicina
  • Idrossiclorochina solfato 200 mg per via orale tre (3) volte al giorno per 10 giorni
  • Azitromicina 500 mg assunta per via orale il giorno 1, seguita da
  • Azitromicina 250 mg assunta per via orale una (1) volta al giorno per quattro (4) giorni.
Droga: Idrossiclorochina solfato
Dato PO
Altri nomi:
  • Plaquenil
  • Idrossiclorochina
Prodotto combinato: Idrossiclorochina Solfato + Azitromicina
Dato PO
Altri nomi:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zitromax
  • Zmax
  • Idrossiclorochina
Sperimentale: Braccio 2: Solfato di idrossiclorochina da solo
• Idrossiclorochina solfato 200 mg assunti per via orale tre (3) volte al giorno per 10 giorni
Droga: Idrossiclorochina solfato
Dato PO
Altri nomi:
  • Plaquenil
  • Idrossiclorochina
Nessun intervento: Braccio 3: Placebo
  • Pillole placebo Giorni 1-6.
  • Se hai ancora sintomi di COVID-19 riceverai idrossiclorochina solfato 200 mg per via orale tre (3) volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella carica virale dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e sesto giorno
Sarà valutato al sesto giorno rispetto al basale tra idrossiclorochina solfato da solo e idrossiclorochina solfato più azitromicina per il trattamento di COVID-19.
Basale e sesto giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo di risoluzione dei sintomi
fino a 6 mesi
Valutazione della febbre
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Modifica della curva della febbre con conseguente riduzione del tempo di afebbrile per 48 ore
fino a 10 giorni
Segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La temperatura corporea verrà misurata in gradi Fahrenheit utilizzando un termometro automatico che verrà fornito al paziente 4 volte al giorno.
fino a 10 giorni
Scarico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo di dimissione (se ricoverato in ospedale)
fino a 6 mesi
Recupero
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo di recupero (ritorno a scuola, lavoro, ecc.)
fino a 6 mesi
Valutazione della tossicità dell'agente
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Come misurato da metriche standard
fino a 10 giorni
Prelievi di campioni di tampone orofaringeo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Prelievo di tamponi orofaringei per l'analisi della carica virale e del microbioma
fino a 10 giorni
Prelievi di campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Prelievo di sangue per l'analisi della carica virale e del microbioma
fino a 10 giorni
Valutazione della diffusione virale - secrezioni nasofaringee
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Diminuzione della diffusione del virus nelle secrezioni rinofaringee come ferritina, D-dimero, PCR, troponina e LDH
fino a 10 giorni
Valutazione della diffusione virale - sierologia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Diminuzione della diffusione di virus in sierologia come ferritina, D-dimero, CRP, troponina e LDH
fino a 10 giorni
Citochine nel sangue
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Misurazione delle citochine nel sangue
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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