阿奇霉素和羟氯喹联合用药与单独使用羟氯喹治疗确诊 COVID-19 的随机比较
2023年2月6日 更新者：Sabiha Hussain, MD,MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
这是一项三臂随机试验，比较单药羟氯喹与羟氯喹和阿奇霉素联合用药以及延迟羟氯喹方案在消除可检测到的 SARS-CoV 方面的疗效，后者将作为第 1-6 天的同步支持治疗对照-2 在治疗开始后第 6 天，以确定哪种方案更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定第 6 天病毒载量的变化与治疗 COVID-19 的两种方案和同期对照组之间的基线相比。
次要目标：
一、症状消失时间（症状问卷）
二。发热曲线的变化导致 48 小时不发热的时间缩短
三、生命体征正常化
四、 出院时间（如果住院）
V. 以标准指标衡量的药剂毒性评估
六。采集咽拭子和血液检测病毒载量、IgM 或 IgG 抗体的存在
七。 如果可行，对收集的用于定量 PCR 的样本减少病毒脱落（在口咽分泌物中）
八。 血液中细胞因子的测量，包括 IL6、IL-8、TNF、INF
九。作为这些患者护理的一部分获得的常规护理实验室标准，例如差异白细胞计数、CRP、肌钙蛋白和 LFT，将分析相关趋势
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- The University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- University Hospital-Newark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过公认的检测方法证实感染 SARS-CoV-2 且症状与 COVID-19 一致的患者
- 能够通过定量 PCR 测量和量化病毒载量
- 18 至 89 岁
- 吞咽口服药物的能力
- 患者必须阅读、理解并签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- SARS-CoV-2 感染的连续两次阴性检测
- 将不会接触缺乏决策能力的患者参与本研究
- 无法耐受口服药物
- 对阿奇霉素或硫酸羟氯喹过敏或之前有不良反应
- QTc 间期 > 470 毫秒
- 根据 NCI CTCAE 5.0 标准描述的 2 级持续性室性心律失常病史
- 严重室性心律失常史（VT 或 VF > 连续 3 次搏动）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：硫酸羟氯喹 + 阿奇霉素
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：单独使用硫酸羟氯喹
• 硫酸羟氯喹 200 毫克，每天口服三 (3) 次，持续 10 天
|
给定采购订单
其他名称：
|
|
无干预：第 3 组：安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者病毒载量的变化
大体时间：基线和第六天
|
将在第六天评估单独使用硫酸羟氯喹和硫酸羟氯喹加阿奇霉素治疗 COVID-19 的基线情况。
|
基线和第六天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状问卷
大体时间：长达 6 个月
|
症状消退时间
|
长达 6 个月
|
|
发烧评估
大体时间：最多 10 天
|
发热曲线的变化导致 48 小时不发热的时间缩短
|
最多 10 天
|
|
生命体征 - 体温
大体时间：最多 10 天
|
将使用自动温度计测量体温（以华氏度为单位），该温度计每天将提供给患者 4 次。
|
最多 10 天
|
|
释放
大体时间：长达 6 个月
|
出院时间（如果住院）
|
长达 6 个月
|
|
恢复
大体时间：长达 6 个月
|
恢复时间（重返学校、工作等）
|
长达 6 个月
|
|
药剂毒性评估
大体时间：最多 10 天
|
按照标准指标衡量
|
最多 10 天
|
|
口咽拭子样本采集
大体时间：最多 10 天
|
收集口咽拭子用于病毒载量和微生物组分析
|
最多 10 天
|
|
血样采集
大体时间：最多 10 天
|
采集血液用于病毒载量和微生物组分析
|
最多 10 天
|
|
病毒脱落评估 - 鼻咽分泌物
大体时间：最多 10 天
|
减少鼻咽分泌物中的病毒脱落，如铁蛋白、D-二聚体、CRP、肌钙蛋白和 LDH
|
最多 10 天
|
|
病毒脱落评估 - 血清学
大体时间：最多 10 天
|
减少血清学中的病毒脱落，例如铁蛋白、D-二聚体、CRP、肌钙蛋白和 LDH
|
最多 10 天
|
|
血液中的细胞因子
大体时间：最多 10 天
|
血液中细胞因子的测量
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.