健康な日本人被験者におけるエプチネズマブ
2020年8月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な日本人被験者におけるエプチネズマブの安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この研究の目的は、エプチネズマブがどのように体内に入り、体内を移動し、そして体外へ出るかを調査することです。
安全性と忍容性も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は18人の健康な日本人被験者で構成され、各コホートに9人の被験者を含む2つの単回投与コホートに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tokyo、日本
- P-One Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI18.5以上25kg/m2以下の健康な日本人
他の登録基準および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ - 単回静脈内注入
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実験的：コホート 1 エプチネズマブ 100 mg
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エプチネズマブ - 単回静脈内注入
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実験的：コホート 2 エプチネズマブ 300 mg
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エプチネズマブ - 単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax エプチネズマブ
時間枠：投与から12週目まで
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観察された最大血漿濃度
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投与から12週目まで
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AUC(0-t) エプチネズマブ
時間枠：投与から12週目まで
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ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与から12週目まで
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AUC(0-inf) エプチネズマブ
時間枠：投与から12週目まで
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与から12週目まで
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エピネズマブの全身クリアランス
時間枠：投与から12週目まで
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投与から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18899A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。