Eptinezumab en sujetos japoneses sanos
13 de agosto de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de eptinezumab en sujetos japoneses sanos
El propósito de este estudio es investigar cómo el eptinezumab entra, se mueve y sale del cuerpo.
También se investigarán la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constará de 18 sujetos japoneses sanos, divididos en dos cohortes de dosis única con 9 sujetos en cada cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo, Japón
- P-One Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses sanos con un IMC de ≥ 18,5 y ≤ 25 kg/m2
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo - infusión intravenosa única
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Experimental: Cohorte 1 100 mg eptinezumab
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Eptinezumab - infusión intravenosa única
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Experimental: Cohorte 2 300 mg eptinezumab
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Eptinezumab - infusión intravenosa única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 12
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concentración plasmática máxima observada
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Desde la dosificación hasta la semana 12
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AUC(0-t) eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 12
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo t
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Desde la dosificación hasta la semana 12
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AUC(0-inf) eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 12
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
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Desde la dosificación hasta la semana 12
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Aclaramiento sistémico de eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 12
|
Desde la dosificación hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18899A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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