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Eptinezumab bei gesunden japanischen Probanden

13. August 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Eptinezumab bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie Eptinezumab in den Körper gelangt, sich durch ihn bewegt und ihn verlässt. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 18 gesunden japanischen Probanden bestehen, aufgeteilt in zwei Einzeldosis-Kohorten mit 9 Probanden in jeder Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • P-one Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Probanden mit einem BMI von ≥ 18,5 und ≤ 25 kg/m2

Es können weitere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo – einmalige intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 1 100 mg Eptinezumab
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab – einmalige intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2 300 mg Eptinezumab
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab – einmalige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Dosierung bis Woche 12
maximale beobachtete Plasmakonzentration
Von der Dosierung bis Woche 12
AUC(0-t) Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Dosierung bis Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t
Von der Dosierung bis Woche 12
AUC(0-inf) Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Dosierung bis Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Von der Dosierung bis Woche 12
Systemische Clearance von Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Dosierung bis Woche 12
Von der Dosierung bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18899A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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