Eptinetsumabi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan eptinetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka eptinetsumabi tulee kehoon, kulkee sen läpi ja poistuu siitä.
Myös turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on mukana 18 tervettä japanilaista henkilöä, jotka on jaettu kahteen kerta-annoskohorttiin, joissa kussakin kohortissa on 9 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- P-One Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset, joiden BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 25 kg/m2
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo - yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 100 mg eptinetsumabia
|
Eptinetsumabi - yksi suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 300 mg eptinetsumabia
|
Eptinetsumabi - yksi suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax eptinetsumabi
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 12
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Annostuksesta viikkoon 12
|
|
AUC(0-t) eptinetsumabi
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 12
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t
|
Annostuksesta viikkoon 12
|
|
AUC(0-inf) eptinetsumabi
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 12
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Annostuksesta viikkoon 12
|
|
Eptinesumabin systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 12
|
Annostuksesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18899A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .