건강한 일본 피험자의 엡티네주맙
2020년 8월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 일본인 피험자에서 엡티네주맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 eptinezumab이 체내에 어떻게 들어가고 이동하고 빠져나가는지를 조사하는 것입니다.
안전성과 내약성도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 18명의 건강한 일본인 피험자로 구성되며 각 코호트에 9명의 피험자가 있는 2개의 단일 용량 코호트로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- P-One Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 25kg/m2인 건강한 일본인 피험자
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 - 단일 정맥 주입
|
|
실험적: 코호트 1 100mg 엡티네주맙
|
엡티네주맙 - 단회 정맥주입
|
|
실험적: 코호트 2 300mg 엡티네주맙
|
엡티네주맙 - 단회 정맥주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
씨맥스 엡티네주맙
기간: 투약부터 12주차까지
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
투약부터 12주차까지
|
|
AUC(0-t) 엡티네주맙
기간: 투약부터 12주차까지
|
0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약부터 12주차까지
|
|
AUC(0-inf) 엡티네주맙
기간: 투약부터 12주차까지
|
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약부터 12주차까지
|
|
Eptinezumab의 전신 청소율
기간: 투약부터 12주차까지
|
투약부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18899A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엡티네주맙에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/S아직 모집하지 않음
-
Chulalongkorn UniversityH. Lundbeck A/S완전한
-
H. Lundbeck A/S모병어린이의 만성 편두통스페인, 미국, 세르비아, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 터키 (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/S모병편두통스페인, 세르비아, 미국, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 이탈리아, 폴란드, 아르헨티나, 터키 (Türkiye)
-
University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana...모병
-
H. Lundbeck A/S모병간헐적 편두통스페인, 세르비아, 미국, 캐나다, 영국, 포르투갈, 멕시코, 아르헨티나, 폴란드, 이탈리아, 터키 (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/S완전한편두통 | 약물 남용 두통스페인, 프랑스, 호주, 미국, 덴마크, 그루지야, 독일, 노르웨이, 이탈리아, 네덜란드, 스웨덴