Эптинезумаб у здоровых японцев
13 августа 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств эптинезумаба у здоровых японцев.
Целью данного исследования является изучение того, как эптинезумаб проникает в организм, проходит через него и выходит из него.
Безопасность и переносимость также будут исследованы.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие 18 здоровых японцев, разделенных на две группы с однократной дозой по 9 человек в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- P-One Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы с ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 25 кг/м2
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо - однократная внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 100 мг эптинезумаба
|
Эптинезумаб - однократная внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 300 мг эптинезумаба
|
Эптинезумаб - однократная внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax эптинезумаба
Временное ограничение: От дозировки до 12 недели
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
От дозировки до 12 недели
|
|
AUC(0-t) эптинезумаба
Временное ограничение: От дозировки до 12 недели
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t
|
От дозировки до 12 недели
|
|
AUC(0-inf) эптинезумаба
Временное ограничение: От дозировки до 12 недели
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
От дозировки до 12 недели
|
|
Системный клиренс эптинезумаба
Временное ограничение: От дозировки до 12 недели
|
От дозировки до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18899A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .