Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eptinezumab i friska japanska ämnen

13 augusti 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Eptinezumab hos friska japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka hur eptinezumab kommer in, rör sig genom och lämnar kroppen. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att utredas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 18 friska japanska försökspersoner, uppdelade i två enkeldoskohorter med 9 försökspersoner i varje kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • P-one clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska försökspersoner med ett BMI på ≥ 18,5 och ≤ 25 kg/m2

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo - enkel intravenös infusion
Experimentell: Kohort 1 100 mg eptinezumab
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab - enstaka intravenös infusion
Experimentell: Kohort 2 300 mg eptinezumab
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab - enstaka intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 12
maximal observerad plasmakoncentration
Från dosering till vecka 12
AUC(0-t) eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 12
area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tid t
Från dosering till vecka 12
AUC(0-inf) eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 12
area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
Från dosering till vecka 12
Systemiskt clearance av eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 12
Från dosering till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18899A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Eptinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera