Eptinezumabe em Sujeitos Japoneses Saudáveis
13 de agosto de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, investigando a segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas do eptinezumabe em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar como o eptinezumab entra, se movimenta e sai do corpo.
A segurança e a tolerabilidade também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 18 indivíduos japoneses saudáveis, divididos em duas coortes de dose única com 9 indivíduos em cada coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- P-One Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis com IMC ≥ 18,5 e ≤ 25 kg/m2
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo - infusão intravenosa única
|
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Experimental: Coorte 1 100 mg de eptinezumabe
|
Eptinezumabe - infusão intravenosa única
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Experimental: Coorte 2 300 mg de eptinezumabe
|
Eptinezumabe - infusão intravenosa única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 12
|
concentração plasmática máxima observada
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Da dosagem até a semana 12
|
|
AUC(0-t) eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 12
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao tempo t
|
Da dosagem até a semana 12
|
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AUC(0-inf) eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 12
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito
|
Da dosagem até a semana 12
|
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Depuração sistêmica de eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 12
|
Da dosagem até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18899A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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