Eptinezumab i sunne japanske emner
13. august 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Eptinezumab hos friske japanske personer
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan eptinezumab kommer inn i, beveger seg gjennom og ut av kroppen.
Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 18 friske japanske forsøkspersoner, fordelt på to enkeltdose-kohorter med 9 forsøkspersoner i hver kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- P-One Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske forsøkspersoner med en BMI på ≥ 18,5 og ≤ 25 kg/m2
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo - enkelt intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 100 mg eptinezumab
|
Eptinezumab - enkelt intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 300 mg eptinezumab
|
Eptinezumab - enkelt intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 12
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra dosering til uke 12
|
|
AUC(0-t) eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 12
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tid t
|
Fra dosering til uke 12
|
|
AUC(0-inf) eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 12
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
|
Fra dosering til uke 12
|
|
Systemisk clearance av eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 12
|
Fra dosering til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18899A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .