Eptinezumab egészséges japán alanyokban
2020. augusztus 13. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az eptinezumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára egészséges japán alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan jut be az eptinezumab a szervezetbe, hogyan mozog a szervezeten keresztül, és hogyan távozik belőle.
A biztonságot és az elviselhetőséget is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 18 egészséges japán alanyból áll majd, két egyszeri dózisú csoportra osztva, mindegyik kohorszban 9 alany.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- P-One Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán alanyok, akiknek BMI-je ≥ 18,5 és ≤ 25 kg/m2
Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo - egyszeri intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz 100 mg eptinezumab
|
Eptinezumab - egyszeri intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz 300 mg eptinezumab
|
Eptinezumab - egyszeri intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax eptinezumab
Időkeret: Az adagolástól a 12. hétig
|
maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
Az adagolástól a 12. hétig
|
|
AUC(0-t) eptinezumab
Időkeret: Az adagolástól a 12. hétig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig
|
Az adagolástól a 12. hétig
|
|
AUC(0-inf) eptinezumab
Időkeret: Az adagolástól a 12. hétig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
Az adagolástól a 12. hétig
|
|
Az eptinezumab szisztémás clearance-e
Időkeret: Az adagolástól a 12. hétig
|
Az adagolástól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18899A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .