Eptinezumab bij gezonde Japanse proefpersonen
13 augustus 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Eptinezumab bij gezonde Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe epitinezumab het lichaam binnenkomt, door het lichaam beweegt en verlaat.
Ook de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit 18 gezonde Japanse proefpersonen, verdeeld in twee cohorten met een enkele dosis met 9 proefpersonen in elk cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- P-One Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse proefpersonen met een BMI van ≥ 18,5 en ≤ 25 kg/m2
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo - enkelvoudige intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 1 100 mg epitinezumab
|
Eptinezumab - enkelvoudige intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2 300 mg epitinezumab
|
Eptinezumab - enkelvoudige intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax epitinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 12
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Van dosering tot week 12
|
|
AUC(0-t)eptinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 12
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijdstip t
|
Van dosering tot week 12
|
|
AUC(0-inf)eptinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 12
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Van dosering tot week 12
|
|
Systemische klaring van epitinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 12
|
Van dosering tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18899A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .