Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptinezumab u zdravých japonských subjektů

13. srpna 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti eptinezumabu u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat, jak eptinezumab vstupuje, prochází a vystupuje z těla. Bude také zkoumána bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 18 zdravých japonských subjektů, rozdělených do dvou kohort s jednou dávkou s 9 subjekty v každé kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Japonci s BMI ≥ 18,5 a ≤ 25 kg/m2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo - jednorázová intravenózní infuze
Experimentální: Skupina 1 100 mg eptinezumabu
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - jednorázová intravenózní infuze
Experimentální: Skupina 2 300 mg eptinezumabu
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab - jednorázová intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax eptinezumabu
Časové okno: Od dávkování do 12. týdne
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od dávkování do 12. týdne
AUC(0-t) eptinezumabu
Časové okno: Od dávkování do 12. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času t
Od dávkování do 12. týdne
AUC(0-inf) eptinezumabu
Časové okno: Od dávkování do 12. týdne
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
Od dávkování do 12. týdne
Systémová clearance eptinezumabu
Časové okno: Od dávkování do 12. týdne
Od dávkování do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18899A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit