日本健康受试者中的 Eptinezumab
2020年8月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
调查 Eptinezumab 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的介入性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
本研究的目的是研究 eptinezumab 如何进入、穿过和离开人体。
还将研究安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将包括 18 名健康的日本受试者，分为两个单剂量队列，每个队列有 9 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- P-One Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 18.5 且≤ 25 kg/m2 的健康日本人
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂——单次静脉输注
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实验性的：队列 1 100 mg eptinezumab
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Eptinezumab - 单次静脉输注
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实验性的：队列 2 300 mg eptinezumab
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Eptinezumab - 单次静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax依替尼珠单抗
大体时间：从给药到第 12 周
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最大观察血浆浓度
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从给药到第 12 周
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AUC(0-t) 依替尼珠单抗
大体时间：从给药到第 12 周
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从零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
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从给药到第 12 周
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AUC(0-inf) 依替尼珠单抗
大体时间：从给药到第 12 周
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血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大
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从给药到第 12 周
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Eptinezumab 的全身清除率
大体时间：从给药到第 12 周
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从给药到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18899A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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