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Eptinezumab in soggetti giapponesi sani

13 agosto 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Eptinezumab in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è indagare su come eptinezumab entra, si muove ed esce dal corpo. Verranno esaminate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 18 soggetti giapponesi sani, divisi in due coorti a dose singola con 9 soggetti in ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi sani con un BMI ≥ 18,5 e ≤ 25 kg/m2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo - singola infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1 100 mg di eptinezumab
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - singola infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2 300 mg di eptinezumab
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab - singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C max eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 12
massima concentrazione plasmatica osservata
Dal dosaggio alla settimana 12
AUC(0-t) di eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 12
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t
Dal dosaggio alla settimana 12
AUC(0-inf) eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 12
area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito
Dal dosaggio alla settimana 12
Clearance sistemica di eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 12
Dal dosaggio alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18899A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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