Eptinezumab chez des sujets japonais sains
13 août 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de l'eptinezumab chez des sujets japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier comment l'eptinezumab entre, se déplace à travers et sort du corps.
La sécurité et la tolérance seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en 18 sujets japonais en bonne santé, divisés en deux cohortes à dose unique avec 9 sujets dans chaque cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- P-One Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais en bonne santé avec un IMC ≥ 18,5 et ≤ 25 kg/m2
D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo - perfusion intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 1 100 mg d'eptinezumab
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Eptinezumab - perfusion intraveineuse unique
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Expérimental: Cohorte 2 300 mg d'eptinezumab
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Eptinezumab - perfusion intraveineuse unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de l'eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 12
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concentration plasmatique maximale observée
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Du dosage à la semaine 12
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ASC(0-t) de l'eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 12
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t
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Du dosage à la semaine 12
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ASC(0-inf) eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 12
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
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Du dosage à la semaine 12
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Clairance systémique de l'eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 12
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Du dosage à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18899A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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