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甲状腺乳頭癌、T1-2 N0 には中央リンパ節の定期的な郭清が必要ですか?

2020年4月2日 更新者：Bassem Mohamed Sieda
この研究は3つのグループに割り当てられ、グループIは甲状腺全摘術と遡及的追跡を行った対照群で、他の2つのグループは甲状腺全摘術と頸部中心郭清を行った。 無再発生存期間（RFS）は研究の主な問題であり、手術日から再発日、または患者が無再発であると判明した最新のフォローアップ連絡日までの時間として計算されました。研究はもっぱら結果と利点を研究しました。首中央部の解剖

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られ、研究は対照群を遡及的に行う前向きコホート研究であった。 甲状腺全摘術によって切除された患者のみで、ヨウ素 131I の初回投与で切除が達成できなかった患者は、高リスクカテゴリーとして動的にリスク階層化され、積極的に管理される可能性があります。 N0 患者は甲状腺全摘術と予防的中枢頸部郭清によって利益が得られ、切除されます。PCND は残存量を減少させ、RFS を増加させ、残存量のない患者は高リスク群を除いて補助 RAI 療法を必要としません。 組織学的等級、原発腫瘍の大きさ、PTCの広がり、手術範囲が無再発生存の強力な予測因子であることが判明した

局所領域再発症例は常に 45 歳以上の男性患者で多く見られます。 原発腫瘍のサイズと手術の範囲はRFSの重要な要因でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上、組織病理学により PTC が証明され、リンパ節は検出されなかった (N0)

除外基準:

  • 20歳以下の若い方。 以前の甲状腺切除術、以前の放射線被ばく、術後の放射性ヨウ素療法、PTC 以外のあらゆる種類の悪性腫瘍の病理組織学的報告、または患者が術後の追跡期間を完了していない。 N1 または N2 を備えた PTC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：管理に関する研究グループ間の比較。
1か月後の術後RAIスキャンでは、対照群の70人の患者とグループIIの患者13人、グループIIIの患者8人で側方LNに陽性残存腫瘍が示された。 グループ I では、残存物がある患者が RAI アブレーションを受けました。
手順：甲状腺全摘術と頸部中央郭清
他の：無再発生存期間
甲状腺全摘術を受けた患者のみ無再発生存期間が短かった
手順：甲状腺全摘術と頸部中央郭清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：21ヶ月
診断初日から計算される無再発生存期間
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bassem Mohamed Sieda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月2日

一次修了 (予想される)

2020年4月3日

研究の完了 (予想される)

2020年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0000-0002-9836-9580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認後、研究の推奨事項は他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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