Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er rutinedisseksjon av sentral lymfeknute nødvendig for papillært skjoldbruskkarsinom, T1-2 N0?

2. april 2020 oppdatert av: Bassem Mohamed Sieda
studie fordelt på tre grupper, gruppe I var kontrollgruppen operert ved total tyreoidektomi og fulgt retrospektivt, hvor de to andre gruppene ble operert ved total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon. Residivfri overlevelse (RFS) var hovedproblemet i studien og beregnet som tiden fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller den siste oppfølgingskontakten som pasienten ble kjent som tilbakefallsfri. Studien studerte utelukkende resultatet og fordelen av sentral nakkedisseksjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

informert samtykke tatt, studien var en prospektiv kohortstudie, med kontrollert gruppe a retrospektivt. Pasienter som kun ble ablatert ved total tyreoidektomi og som ikke klarte å oppnå ablasjon med den første dosen av jod 131I, kan være dynamisk risikostratifisert som høyrisikokategori og behandlet aggressivt. Ingen pasienter vil ha nytte av og fjernet av total tyreoidektomi og profylaktisk sentral nakkedisseksjon, PCND reduserer restmengden, øker RFS og pasienter uten rester trenger ikke adjuvant RAI-behandling bortsett fra i høyrisikogruppen. Histologisk gradering, størrelsen på primærsvulsten, utvidelsen av PTC, omfanget av kirurgi ble funnet å være en sterk predikerende faktor for residivfri overlevelse

Lokoregionale tilbakefallstilfeller fant alltid flere hos mannlige pasienter over 45 år. Størrelsen på den primære svulsten og omfanget av operasjonen var en signifikant faktor for RFS,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år, Histopatologi påviste PTC, uten påvist lymfeknuter (N0)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre alder ≤20 år. Tidligere tyreoidektomi, tidligere strålingseksponering, postoperativ radioaktivt jodbehandling, histopatologisk rapport om andre typer malignitet enn PTC eller pasienter fullførte ikke postoperativ oppfølgingsperiode. PTC Med N1 eller N2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning mellom de studerte gruppene angående ledelse.
Den postoperative RAI-skanningen etter 1 måned, viste en positiv resttumor i lateral LN hos 70 pasienter i den kontrollerte gruppen og 13 pasienter i gruppe II, 8 pasienter i gruppe III. I gruppe I ble pasienter med rester underkastet RAI-ablasjon.
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon
Annen: Gjentakelsesfri overlevelse
pasienter med total tyreoidektomi hadde kun kortere residivfri overlevelse
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 21 måneder
residivfri overlevelse beregnet fra første diagnosedag
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassem Mohamed Sieda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

3. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0002-9836-9580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter godkjenning vil anbefaling av studien bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere