Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is routinematige dissectie van centrale lymfeklieren nodig voor papillair schildkliercarcinoom, T1-2 N0?

2 april 2020 bijgewerkt door: Bassem Mohamed Sieda
studie ingedeeld in drie groepen, groep I was de controlegroep geopereerd door totale thyreoïdectomie en volgde retrospectief, terwijl de andere twee groepen geopereerd werden door totale thyreoïdectomie en centrale halsdissectie. Recidiefvrije overleving (RFS) was de belangrijkste kwestie van de studie en berekend als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugval of het meest recente follow-upcontact dat de patiënt bekend stond als terugvalvrij. Studie bestudeerde uitsluitend de uitkomst en het voordeel van een centrale nekdissectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

geïnformeerde toestemming genomen, studie was een prospectieve cohortstudie, met een retrospectieve gecontroleerde groep. patiënten die alleen door totale thyreoïdectomie zijn geablateerd en die geen ablatie hebben bereikt met de eerste dosis jodium 131I, kunnen dynamisch op risico worden gestratificeerd als categorie met een hoog risico en agressief worden behandeld. Geen enkele patiënt zal baat hebben bij totale thyreoïdectomie en profylactische centrale nekdissectie, PCND verlaagt het residu, verhoogt de RFS en patiënten zonder residu hebben geen adjuvante RAI-therapie nodig, behalve in de risicogroep. Histologische classificatie, grootte van de primaire tumor, de uitbreiding van PTC, de omvang van de operatie bleken een sterke voorspellende factor te zijn voor recidiefvrije overleving

Locoregionale recidiefgevallen vonden altijd meer bij mannelijke patiënten ouder dan 45 jaar. Grootte van de primaire tumor en de omvang van de operatie was een belangrijke factor voor RFS,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar, Histopathologie bewezen PTC, geen lymfeklieren gedetecteerd (N0)

Uitsluitingscriteria:

  • Jongere leeftijd ≤20 jaar. Eerdere thyreoïdectomie, eerdere blootstelling aan straling, postoperatieve radioactieve jodiumtherapie, histopathologisch rapport van elk type maligniteit anders dan PTC of patiënten hebben hun postoperatieve follow-upperiode niet voltooid. PTC Met N1 of N2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijking tussen de bestudeerde groepen met betrekking tot management.
De postoperatieve RAI-scan na 1 maand toonde een positieve resttumor in laterale LN bij 70 patiënten in de gecontroleerde groep en 13 patiënten in groep II, 8 patiënten in groep III. In groep I werden patiënten met residuen onderworpen aan RAI-ablatie.
Procedure: Totale thyreoïdectomie en centrale halsdissectie
Ander: Recidiefvrije overleving
patiënten met een totale thyreoïdectomie hadden alleen een kortere recidiefvrije overleving
Procedure: Totale thyreoïdectomie en centrale halsdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 21 maanden
recidiefvrije overleving berekend vanaf de eerste dag van de diagnose
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassem Mohamed Sieda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-0002-9836-9580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na aprov wordt het studieadvies gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren