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A dissecção de rotina do linfonodo central é necessária para carcinoma papilífero de tireoide, T1-2 N0?

2 de abril de 2020 atualizado por: Bassem Mohamed Sieda
estudo dividido em três grupos, o Grupo I foi o grupo controle operado por tireoidectomia total e acompanhado retrospectivamente, onde os outros dois grupos foram operados por tireoidectomia total e esvaziamento cervical central. Sobrevivência livre de recorrência (RFS) foi a questão principal do estudo e calculada como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recaída ou o contato de acompanhamento mais recente que o paciente era conhecido como livre de recaída. O estudo estudou exclusivamente o resultado e a vantagem de dissecção central do pescoço

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

obtido o consentimento informado, o estudo foi um estudo de coorte prospectivo, com grupo controlado retrospectivamente. pacientes submetidos à ablação apenas por tireoidectomia total que falharam em obter a ablação com a primeira dose de iodo 131I podem ter risco estratificado dinamicamente como categoria de alto risco e tratados agressivamente. Pacientes N0 serão beneficiados e submetidos à ablação por tireoidectomia total e esvaziamento cervical central profilático, PCND diminui o residual, aumenta o RFS e pacientes sem residual não precisam de terapia adjuvante com RAI, exceto no grupo de alto risco. A gradação histológica, o tamanho do tumor primário, a extensão do PTC e a extensão da cirurgia foram considerados um forte fator preditivo para a sobrevida livre de recorrência

Os casos de recorrência locorregional foram sempre mais encontrados em pacientes do sexo masculino com idade superior a 45 anos. O tamanho do tumor primário e a extensão da cirurgia foram fatores significativos para RFS,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos, histopatologia provou PTC, sem linfonodos detectados (N0)

Critério de exclusão:

  • Idade mais jovem ≤20 anos. Tireoidectomia prévia, exposição prévia à radiação, terapia com iodo radioativo pós-operatório, relatório histopatológico de qualquer tipo de malignidade que não seja PTC ou pacientes que não completaram seu período de acompanhamento pós-operatório. PTC com N1 ou N2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparação entre os grupos estudados quanto à gestão.
A RAI pós-operatória após 1 mês mostrou um tumor residual positivo em LN lateral em 70 pacientes do grupo controlado e 13 pacientes no Grupo II, 8 pacientes no grupo III. No grupo I, os pacientes com resíduos foram submetidos à ablação com radioiodo.
Procedimento: Tireoidectomia total e esvaziamento cervical central
Outro: Sobrevida livre de recorrência
pacientes com tireoidectomia total tiveram apenas sobrevida livre de recorrência mais curta
Procedimento: Tireoidectomia total e esvaziamento cervical central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 21 meses
sobrevida livre de recorrência calculada a partir do primeiro dia de diagnóstico
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bassem Mohamed Sieda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-0002-9836-9580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após aprovação, recomendação de estudo será compartilhada com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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