¿Es necesaria la disección de rutina del ganglio linfático central para el carcinoma papilar de tiroides, T1-2 N0?
2 de abril de 2020 actualizado por: Bassem Mohamed Sieda
estudio asignado en tres grupos, el Grupo I fue el grupo control operado por tiroidectomía total y seguido retrospectivamente, donde los otros dos grupos operados por tiroidectomía total y disección central del cuello.
La supervivencia libre de recurrencia (RFS) fue el tema principal del estudio y se calculó como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recaída o el contacto de seguimiento más reciente en el que se conoció que el paciente estaba libre de recaídas. El estudio estudió exclusivamente el resultado y la ventaja. de disección central del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
se tomó el consentimiento informado, el estudio fue un estudio de cohorte prospectivo, con un grupo controlado retrospectivamente. los pacientes sometidos a ablación solo mediante tiroidectomía total que no lograron la ablación con la primera dosis de yodo 131I pueden estratificarse dinámicamente como categoría de alto riesgo y manejarse de manera agresiva. N0 pacientes se beneficiarán y serán ablacionados por tiroidectomía total y disección central profiláctica del cuello, PCND disminuye el residual, aumenta la RFS y los pacientes sin residual no necesitan terapia adyuvante con RAI excepto en el grupo de alto riesgo. Se descubrió que la clasificación histológica, el tamaño del tumor primario, la extensión del CPT y la extensión de la cirugía eran un fuerte factor de predicción de la supervivencia sin recurrencia.
Los casos de recurrencia locorregional siempre se encuentran más en pacientes varones mayores de 45 años. El tamaño del tumor primario y la extensión de la cirugía fue un factor significativo para RFS,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 13
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals
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Contacto:
- Bassem M Sieda
- Correo electrónico: drbassemmostafa@yahoo.com
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Contacto:
- Bassem M Sieda, phd
- Número de teléfono: 00966541900039
- Correo electrónico: drbassemmostafa@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años, Histopatología demostró PTC, sin detección de ganglios linfáticos (N0)
Criterio de exclusión:
- Edad menor ≤20 años. Tiroidectomía previa, exposición previa a la radiación, tratamiento con yodo radiactivo posoperatorio, informe de histopatología de cualquier tipo de neoplasia maligna distinta de CPT o pacientes que no completaron su período de seguimiento posoperatorio. PTC con N1 o N2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparación entre los grupos estudiados en cuanto al manejo.
La exploración RAI postoperatoria después de 1 mes mostró un tumor residual positivo en LN lateral en 70 pacientes en el grupo controlado y 13 pacientes en el Grupo II, 8 pacientes en el grupo III.
En el grupo I, los pacientes con residuos fueron sometidos a ablación RAI.
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Otro: Supervivencia libre de recurrencia
los pacientes con tiroidectomía total solo tuvieron una supervivencia libre de recurrencia más corta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 21 meses
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supervivencia libre de recurrencia calculada desde el primer día del diagnóstico
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Viola D, Materazzi G, Valerio L, Molinaro E, Agate L, Faviana P, Seccia V, Sensi E, Romei C, Piaggi P, Torregrossa L, Sellari-Franceschini S, Basolo F, Vitti P, Elisei R, Miccoli P. Prophylactic central compartment lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma: clinical implications derived from the first prospective randomized controlled single institution study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1316-24. doi: 10.1210/jc.2014-3825. Epub 2015 Jan 15.
- Kim K, Kim JH, Park IS, Rho YS, Kwon GH, Lee DJ. The Updated AJCC/TNM Staging System for Papillary Thyroid Cancer (8th Edition): From the Perspective of Genomic Analysis. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3624-3631. doi: 10.1007/s00268-018-4662-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0002-9836-9580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
después de la aprobación, la recomendación del estudio se compartirá con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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