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La dissezione di routine del linfonodo centrale è necessaria per il carcinoma papillare della tiroide, T1-2 N0?

2 aprile 2020 aggiornato da: Bassem Mohamed Sieda
studio assegnato in tre gruppi, il gruppo I era il gruppo di controllo operato da tiroidectomia totale e seguito retrospettivamente, dove gli altri due gruppi operati da tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo. La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata il problema principale dello studio ed è stata calcolata come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o del contatto di follow-up più recente in cui il paziente era noto come libero da recidiva. Lo studio ha studiato esclusivamente l'esito e il vantaggio della dissezione centrale del collo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

consenso informato preso, lo studio era uno studio prospettico di coorte, con un gruppo controllato retrospettivamente. i pazienti ablati solo mediante tiroidectomia totale che non sono riusciti a raggiungere l'ablazione con la prima dose di iodio 131I possono essere stratificati dinamicamente come categoria ad alto rischio e gestiti in modo aggressivo. I pazienti N0 trarranno beneficio e ablati mediante tiroidectomia totale e dissezione profilattica del collo centrale, PCND riduce il residuo, aumenta la RFS e i pazienti senza residuo non necessitano di terapia adiuvante con radioiodio tranne nel gruppo ad alto rischio. La classificazione istologica, la dimensione del tumore primario, l'estensione del PTC, l'estensione dell'intervento chirurgico sono risultati essere un forte fattore predittivo per la sopravvivenza libera da recidiva

I casi di recidiva locoregionale sono sempre stati più frequenti nei pazienti di sesso maschile di età superiore ai 45 anni. La dimensione del tumore primario e l'estensione dell'intervento chirurgico erano un fattore significativo per la RFS,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni, l'istopatologia ha dimostrato PTC, senza linfonodi rilevati (N0)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ≤20 anni. Precedente tiroidectomia, precedente esposizione alle radiazioni, terapia con iodio radioattivo postoperatoria, rapporto istopatologico di qualsiasi tipo di tumore maligno diverso da PTC o pazienti che non hanno completato il periodo di follow-up postoperatorio. PTC Con N1 o N2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Confronto tra i gruppi studiati per quanto riguarda la gestione.
La scansione RAI postoperatoria dopo 1 mese, ha mostrato un tumore residuo positivo in LN laterale in 70 pazienti nel gruppo controllato e 13 pazienti nel gruppo II, 8 pazienti nel gruppo III. Nel gruppo I, i pazienti con residui sono stati sottoposti ad ablazione con RAI.
Procedura: Tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo
Altro: Sopravvivenza libera da recidiva
i pazienti con tiroidectomia totale avevano solo una sopravvivenza libera da recidiva più breve
Procedura: Tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 21 mesi
sopravvivenza libera da recidiva calcolata dal primo giorno di diagnosi
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassem Mohamed Sieda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0002-9836-9580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo l'approvazione, la raccomandazione di studio sarà condivisa con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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