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Ist eine routinemäßige Dissektion des zentralen Lymphknotens bei einem papillären Schilddrüsenkarzinom T1-2 N0 erforderlich?

2. April 2020 aktualisiert von: Bassem Mohamed Sieda
Die Studie wurde in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I war die Kontrollgruppe, die einer totalen Thyreoidektomie unterzogen wurde, und wurde retrospektiv verfolgt, während die anderen beiden Gruppen einer totalen Thyreoidektomie und einer zentralen Halsdissektion unterzogen wurden. Das rezidivfreie Überleben (RFS) war das Hauptthema der Studie und wurde als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Rückfalls oder des letzten Folgekontakts berechnet, bei dem der Patient als rückfallfrei galt. Die Studie untersuchte ausschließlich das Ergebnis und den Vorteil der zentralen Halsdissektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt, die Studie war eine prospektive Kohortenstudie mit einer retrospektiven kontrollierten Gruppe. Nur bei Patienten, bei denen eine totale Thyreoidektomie durchgeführt wurde und die mit der ersten Jod-131I-Dosis keine Ablation erreichen konnten, kann eine dynamische Risikostratifizierung als Hochrisikokategorie vorgenommen und eine aggressive Behandlung erfolgen. N0-Patienten werden von einer totalen Thyreoidektomie und einer prophylaktischen zentralen Neck-Dissektion profitieren und abgetragen, PCND verringert den Rest, erhöht das RFS und Patienten ohne Rest benötigen keine adjuvante RAI-Therapie, außer in der Hochrisikogruppe. Die histologische Einstufung, die Größe des Primärtumors, die Ausdehnung des PTC und das Ausmaß der Operation erwiesen sich als starke Vorhersagefaktoren für das rezidivfreie Überleben

Lokoregionäre Rezidive traten immer häufiger bei männlichen Patienten über 45 Jahren auf. Die Größe des Primärtumors und das Ausmaß der Operation waren ein wesentlicher Faktor für RFS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre, histopathologisch nachgewiesener PTC, keine Lymphknoten nachgewiesen (N0)

Ausschlusskriterien:

  • Jüngeres Alter ≤20 Jahre. Vorherige Schilddrüsenentfernung, frühere Strahlenexposition, postoperative Therapie mit radioaktivem Jod, histopathologischer Bericht über jede Art von Malignität außer PTC oder Patienten, die ihre postoperative Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen haben. PTC Mit N1 oder N2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich zwischen den untersuchten Gruppen bezüglich Management.
Der postoperative RAI-Scan nach einem Monat zeigte einen positiven Resttumor im lateralen LN bei 70 Patienten in der Kontrollgruppe und 13 Patienten in Gruppe II und 8 Patienten in Gruppe III. In Gruppe I wurden Patienten mit Resten einer RAI-Ablation unterzogen.
Verfahren: Totale Thyreoidektomie und zentrale Neck-Dissektion
Sonstiges: Wiederholungsfreies Überleben
Patienten mit totaler Thyreoidektomie hatten nur ein kürzeres rezidivfreies Überleben
Verfahren: Totale Thyreoidektomie und zentrale Neck-Dissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 21 Monate
rezidivfreies Überleben, berechnet ab dem ersten Tag der Diagnose
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bassem Mohamed Sieda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0002-9836-9580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Genehmigung wird die Studienempfehlung an andere Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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