La dissection de routine du ganglion lymphatique central est-elle nécessaire pour le carcinome papillaire de la thyroïde, T1-2 N0 ?
2 avril 2020 mis à jour par: Bassem Mohamed Sieda
étude répartie en trois groupes, le groupe I était le groupe témoin opéré par thyroïdectomie totale et rétrospectivement suivi, là où les deux autres groupes opérés par thyroïdectomie totale et dissection centrale du cou.
La survie sans récidive (RFS) était le principal problème de l'étude et calculée comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la rechute ou le contact de suivi le plus récent que le patient était connu comme sans rechute. L'étude a exclusivement étudié le résultat et l'avantage. de dissection centrale du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
consentement éclairé pris, l'étude était une étude de cohorte prospective, avec un groupe contrôlé rétrospectivement. les patients ayant subi une ablation par thyroïdectomie totale uniquement qui n'ont pas réussi à obtenir l'ablation avec la première dose d'iode 131I peuvent être stratifiés de manière dynamique en tant que catégorie à haut risque et pris en charge de manière agressive. N0 patients bénéficieront et seront enlevés par une thyroïdectomie totale et une dissection centrale prophylactique du cou, la PCND diminue le résiduel, augmente la RFS et les patients sans résiduel n'ont pas besoin d'un traitement adjuvant RAI sauf dans le groupe à haut risque. Le classement histologique, la taille de la tumeur primaire, l'extension du PTC, l'étendue de la chirurgie se sont révélés être un facteur prédictif fort de la survie sans récidive
Les cas de récidive locorégionale sont toujours plus nombreux chez les patients de sexe masculin âgés de plus de 45 ans. La taille de la tumeur primaire et l'étendue de la chirurgie étaient un facteur significatif pour le RFS,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bassem M Sieda
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 13
- Recrutement
- Zagazig University Hospitals
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Contact:
- Bassem M Sieda
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
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Contact:
- Bassem M Sieda, phd
- Numéro de téléphone: 00966541900039
- E-mail: drbassemmostafa@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans, histopathologie prouvée PTC, sans détection de ganglions lymphatiques (N0)
Critère d'exclusion:
- Jeune âge ≤20 ans. Thyroïdectomie antérieure, exposition antérieure aux rayonnements, traitement postopératoire à l'iode radioactif, rapport d'histopathologie de tout type de malignité autre que PTC ou patients n'ayant pas terminé leur période de suivi postopératoire. PTC Avec N1 ou N2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparaison entre les groupes étudiés en matière de gestion.
Le scanner RAI postopératoire à 1 mois, montrait une tumeur résiduelle positive en LN latéral chez 70 patients du groupe contrôle et 13 patients du groupe II, 8 patients du groupe III.
Dans le groupe I, les patients avec des résidus ont été soumis à une ablation RAI.
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Autre: Survie sans récidive
les patients ayant seulement subi une thyroïdectomie totale avaient une survie sans récidive plus courte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive
Délai: 21 mois
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survie sans récidive calculée à partir du premier jour du diagnostic
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Viola D, Materazzi G, Valerio L, Molinaro E, Agate L, Faviana P, Seccia V, Sensi E, Romei C, Piaggi P, Torregrossa L, Sellari-Franceschini S, Basolo F, Vitti P, Elisei R, Miccoli P. Prophylactic central compartment lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma: clinical implications derived from the first prospective randomized controlled single institution study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1316-24. doi: 10.1210/jc.2014-3825. Epub 2015 Jan 15.
- Kim K, Kim JH, Park IS, Rho YS, Kwon GH, Lee DJ. The Updated AJCC/TNM Staging System for Papillary Thyroid Cancer (8th Edition): From the Perspective of Genomic Analysis. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3624-3631. doi: 10.1007/s00268-018-4662-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
7 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Carcinome
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0002-9836-9580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
après approbation, la recommandation de l'étude sera partagée avec d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
1 an
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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