Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je rutinní disekce centrální lymfatické uzliny nezbytná pro papilární karcinom štítné žlázy, T1-2 N0?

2. dubna 2020 aktualizováno: Bassem Mohamed Sieda
studie rozdělena do tří skupin, skupina I byla kontrolní skupinou operovanou totální tyreoidektomií a retrospektivně sledovanou, kde další dvě skupiny operovaly totální tyreoidektomii a centrální krční disekci. Přežití bez recidivy (RFS) bylo hlavním tématem studie a vypočítávalo se jako doba od data operace do data relapsu nebo posledního následného kontaktu, kdy byl pacient znám jako bez relapsu. Studie zkoumala výhradně výsledek a výhody centrální disekce krku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

byl přijat informovaný souhlas, studie byla prospektivní kohortovou studií s kontrolovanou skupinou retrospektivně. pouze pacienti ablaci totální tyreoidektomií, kterým se nepodařilo dosáhnout ablace první dávkou jódu 131I, mohou být dynamicky rizikově stratifikováni jako vysoce riziková kategorie a léčeni agresivně. N0 pacienti budou mít prospěch a ablaci totální tyreoidektomií a profylaktickou centrální krční disekcí, PCND snižuje reziduum, zvyšuje RFS a pacienti bez rezidua nepotřebují adjuvantní terapii RAI s výjimkou vysoce rizikové skupiny. Histologický grading, velikost primárního nádoru, rozšíření PTC, rozsah operace byly shledány silným prediktivním faktorem pro přežití bez recidivy

Případy lokoregionální recidivy byly vždy zjištěny častěji u pacientů mužského pohlaví ve věku nad 45 let. Velikost primárního nádoru a rozsah operace byly významným faktorem pro RFS,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let, histopatologie prokázala PTC, bez detekce lymfatických uzlin (N0)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší věk ≤ 20 let. Předchozí tyreoidektomie, předchozí radiační expozice, pooperační terapie radioaktivním jódem, histopatologické hlášení jakéhokoli typu malignity jiného než PTC nebo pacientů nedokončilo období pooperačního sledování. PTC s N1 nebo N2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnání mezi studovanými skupinami ohledně managementu.
Pooperační RAI sken po 1 měsíci prokázal pozitivní reziduální tumor v laterální LN u 70 pacientů v kontrolované skupině a 13 pacientů ve skupině II, 8 pacientů ve skupině III. Ve skupině I byli pacienti s rezidui podrobeni ablaci RAI.
Postup: Totální tyreoidektomie a centrální krční disekce
Jiný: Přežití bez recidivy
pacienti s totální tyreoidektomií měli pouze kratší dobu přežití bez recidivy
Postup: Totální tyreoidektomie a centrální krční disekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 21 měsíců
přežití bez recidivy počítáno od prvního dne diagnózy
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassem Mohamed Sieda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0002-9836-9580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po schválení bude doporučení studie sdíleno s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit