Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konieczne jest rutynowe wycięcie centralnego węzła chłonnego w przypadku raka brodawkowatego tarczycy, T1-2 N0?

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bassem Mohamed Sieda
badanie przydzielono do trzech grup, Grupa I była grupą kontrolną operowaną przez całkowitą tyreoidektomię i obserwowaną retrospektywnie, podczas gdy pozostałe dwie grupy operowano przez całkowitą tyreoidektomię i centralną sekcję szyi. Przeżycie bez nawrotów (RFS) było głównym zagadnieniem badania i zostało obliczone jako czas od daty operacji do daty nawrotu lub ostatniego kontaktu kontrolnego, który pacjent był znany jako wolny od nawrotów. W badaniu oceniano wyłącznie wynik i korzyści centralnej sekcji szyi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

podjęto świadomą zgodę, badanie było prospektywnym badaniem kohortowym, z grupą kontrolną retrospektywnie. Pacjenci poddani ablacji tylko przez całkowitą tyreoidektomię, u których nie udało się osiągnąć ablacji pierwszą dawką jodu 131I, mogą być dynamicznie stratyfikowani do kategorii wysokiego ryzyka i leczeni agresywnie. N0 pacjentów nie odniesie korzyści i zostanie poddanych ablacji przez całkowitą tyreoidektomię i profilaktyczne wycięcie centralnej części szyi, PCND zmniejsza rezydualność, zwiększa RFS, a pacjenci bez rezydualnej terapii RAI nie potrzebują leczenia uzupełniającego RAI, z wyjątkiem grupy wysokiego ryzyka. Stwierdzono, że klasyfikacja histologiczna, wielkość guza pierwotnego, rozległość PTC, rozległość zabiegu chirurgicznego są silnymi czynnikami predykcyjnymi przeżycia wolnego od nawrotu

Przypadki nawrotów lokoregionalnych zawsze występowały częściej u pacjentów płci męskiej w wieku powyżej 45 lat. Wielkość guza pierwotnego i rozległość operacji była istotnym czynnikiem dla RFS,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat, badanie histopatologiczne wykazało PTC, bez wykrytych węzłów chłonnych (N0)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy wiek ≤20 lat. Uprzednia tyreoidektomia, wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie, pooperacyjna terapia jodem radioaktywnym, raport histopatologiczny dotyczący dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego innego niż PTC lub pacjenci nie ukończyli okresu obserwacji pooperacyjnej. PTC Z N1 lub N2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównanie badanych grup w zakresie zarządzania.
Pooperacyjne badanie RAI po 1 miesiącu wykazało obecność guza resztkowego w bocznej LN u 70 pacjentów z grupy kontrolnej i 13 pacjentów z grupy II, 8 pacjentów z grupy III. W grupie I Chorych z pozostałościami poddano ablacji RAI.
Procedura: Całkowita tyroidektomia i centralna sekcja szyi
Inny: Przeżycie bez nawrotów
pacjenci po całkowitej tyreoidektomii mieli tylko krótszy czas przeżycia bez nawrotu
Procedura: Całkowita tyroidektomia i centralna sekcja szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
przeżycie wolne od nawrotu choroby obliczone od pierwszego dnia rozpoznania
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassem Mohamed Sieda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0002-9836-9580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu rekomendacja badań zostanie udostępniona innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj