Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходима ли рутинная диссекция центрального лимфатического узла при папиллярной карциноме щитовидной железы, T1-2 N0?

2 апреля 2020 г. обновлено: Bassem Mohamed Sieda
исследование разделено на три группы, группа I была контрольной группой, которой была проведена тотальная тиреоидэктомия, и ретроспективно последовали, где две другие группы были оперированы путем тотальной тиреоидэктомии и центральной диссекции шеи. Выживаемость без рецидивов (RFS) была основной проблемой исследования и рассчитывалась как время от даты операции до даты рецидива или самого последнего последующего контакта, когда пациент был известен как безрецидивный. В исследовании изучались исключительно результаты и преимущества. центральной диссекции шеи

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

получено информированное согласие, исследование было проспективным когортным исследованием с контрольной группой ретроспективно. пациенты, подвергшиеся аблации только тотальной тиреоидэктомией, которым не удалось добиться аблации с помощью первой дозы йода-131I, могут быть стратифицированы по динамическому риску как категория высокого риска и вестись агрессивно. Пациенты N0 выиграют от аблации тотальной тиреоидэктомией и профилактической центральной диссекцией шеи, PCND уменьшает остаточное, увеличивает RFS, а пациентам без остатка не требуется адъювантная терапия RAI, за исключением группы высокого риска. Было обнаружено, что гистологическая классификация, размер первичной опухоли, расширение ПТК, объем хирургического вмешательства являются сильным прогностическим фактором безрецидивной выживаемости.

Случаи локорегионарного рецидива всегда чаще встречались у пациентов мужского пола старше 45 лет. Размер первичной опухоли и объем хирургического вмешательства были значимыми факторами для RFS,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 13
        • Рекрутинг
        • Zagazig University Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bassem M Sieda, phd
          • Номер телефона: 00966541900039
          • Электронная почта: drbassemmostafa@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет, гистопатология подтвердила PTC, лимфатические узлы не обнаружены (N0)

Критерий исключения:

  • Младший возраст ≤20 лет. Предшествующая тиреоидэктомия, предыдущее облучение, послеоперационная терапия радиоактивным йодом, гистопатологический отчет о любом типе злокачественного новообразования, кроме PTC, или пациенты не завершили послеоперационный период наблюдения. PTC с N1 или N2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сравнение между изучаемыми группами в отношении управления.
Послеоперационное сканирование РИИ через 1 мес показало положительную остаточную опухоль в латеральном ЛУ у 70 пациентов в контрольной группе и у 13 пациентов во II группе, у 8 пациентов в III группе. В группе I пациенты с остатками были подвергнуты аблации RAI.
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия и центральная диссекция шеи
Другой: Безрецидивная выживаемость
пациенты с тотальной тиреоидэктомией имели только более короткую безрецидивную выживаемость
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия и центральная диссекция шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 21 месяц
безрецидивная выживаемость, рассчитанная с первого дня постановки диагноза
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassem Mohamed Sieda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-0002-9836-9580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

после утверждения рекомендации по изучению будут переданы другим исследователям

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться