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妊娠中およびその後の健康的な習慣 (HHIPBe)

2024年2月16日 更新者:Michelle McKinley、Queen's University, Belfast

過体重または肥満の妊婦に対する習慣に基づく介入を、アイルランド島の既存の出産前ケア経路に統合することの実現可能性と受容性を探る: HHIPBe 実現可能性調査

妊娠中の女性の 50% 以上が、産前ケアのために来院したときに過体重または肥満に分類される BMI を持っていると考えられています。 妊娠中の過体重と肥満は、妊娠中の過度の体重増加と産後の体重維持のリスクと同様に、母親とその赤ちゃんの合併症と健康転帰の悪化に関連しており、これらの女性の長期肥満の可能性を高めます. 母親の過剰な体重と妊娠中の体重増加は、幼児期から思春期までの子孫の肥満と関連しているという証拠もあります。 定期的なヘルスケア中に提供できる、ライフスタイルを対象としたシンプルで効果的な介入が緊急に必要とされています。

この研究の全体的な目的は、過体重および肥満 (BMI 25.0 & <38.0 kg/ m2) 妊娠初期に、介入に関する予備的な情報を収集し、北アイルランドとアイルランド共和国の 4 つの地理的な場所で、定期的な出産前ケアと既存の出産前ケア経路にこの介入を提供することの実現可能性と許容可能性を確立する。

この研究は、二群の無作為化制御された実現可能性研究です。 4 つのパートナー サイトの医療スタッフは、研究を対象サンプルに導入し、介入を実施するためのトレーニングを受けます。 80 人の女性が募集され、対照群 (n=40) または介入群 (n=40) (各施設で 20 人) に無作為に割り付けられます。 介入グループに無作為に割り付けられた女性は、食事、身体活動、体重管理に関連する 10 の健康的な習慣の開発に加えて、地域の定期的な出産前ケアを促進するための簡単な介入を受けます。 介入は、各サイトの指定された助産師または研究チームのメンバーによって提供され、通常の出産前ケアの一環として女性がすでに参加している予定に統合されることを目的としています。 対照群に無作為に割り付けられた女性は、地元の定期的な出産前ケアを受けます。

調査の概要

詳細な説明

実現可能性調査の主な目的は、本格的な多施設 RCT に進むかどうかを決定することです。

2 アームの無作為化比較フィージビリティ スタディでは、次のことを行います。

  1. 各パートナー ヘルスケア サイトでヘルスケア サービスにアクセスしている適格な妊婦の数を評価します。
  2. スクリーニング、採用、および離職率を評価します。
  3. 女性を募集し、ルーチンの出産前の臨床ケアの一環として HHIPBe 介入を提供する医療スタッフの意欲を評価します。
  4. 女性による介入への関与の指標を評価する (自己報告ログブック/アプリ データ/定性的な介入後のインタビュー);
  5. 「通常のケア」グループへの無作為化の許容性と、各時点での研究措置の完了に関する女性の見解を評価します。
  6. 女性への介入の受容性を評価します。
  7. 各パートナーサイト全体で介入の実装の忠実度を評価します。つまり、HHIPBe は意図したとおりに配信されました。
  8. 次の評価を含む、HHIPBe の完全な試験で使用される (および完全な試験の検出力計算を通知するためのデータを収集する) 結果測定値を試行します: GWG、習慣形成、産後 6 週間までの食事および活動行動;各管轄区域における妊産婦および新生児の転帰へのデータリンクの可能性の調査と並行して、健康経済対策。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -体格指数≧25.0kg/m2~<38.0kg/m2。
  • 初産または経産。
  • -インフォームドコンセントを提供し、子供に代わって同意を提供できる女性。

除外基準:

  • 双子または複数の妊娠。
  • 介入や文書を理解するための不十分な英語力。
  • 栄養上の合併症、つまり、以前または現在の摂食障害、特別な食事の後に、専門家の食事アドバイスを受けている。
  • -患者の臨床チームによって決定された妊娠は実行不可能です。
  • 妊娠中に臨床チームによって、通常の出産前ケアの一部ではない別の体重管理サービスに紹介されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:妊娠中およびその後の介入における健康的な習慣
既存の出産前予約中に妊娠初期に実施される介入。 介入ファシリテーター (臨床医/研究者) との 1 対 1 の介入セッション (15 ~ 20 分)。 参加者には、食品の選択と購入、分量、食行動と活動的な維持に関するアドバイスを含む、10 の簡単な食事と活動行動を習慣化することに重点を置いた体重管理のための自己ガイドのリーフレットが提供されました。 これらのヒントは、習慣の形成、栄養への意識、行動の再発の回避を促進し、妊婦に対する繰り返しの指導を提供します。 参加者には記録を残す日誌と「アプリ」へのアクセスが提供され、妊娠中から産後6週間までの体重と10の対象行動に対する行動を自己監視した。
過体重または肥満の妊婦のための 10 の健康的な食事および活動行動の発達をサポートするための習慣ベースの介入。
他の名前:
  • 健康的な体重のための 10 のヒント
介入なし:対照群
対照群は、定期的に提供される特定または標準化された食事アドバイスを含まない「通常の」産前ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:産後6週間
参加者へのインタビューと研究固有の満足度評価尺度 (非常に満足から非常に不満までの 5 段階)
産後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:4ヶ月の研究募集期間中
研究に採用された女性の数
4ヶ月の研究募集期間中
内部留保率
時間枠:研究終了 - 産後6週間
研究を完了した女性の数
研究終了 - 産後6週間
医療スタッフへの受容性
時間枠:4 か月の研究募集期間と 5 か月の介入実施期間中に実施
介入を募集および提供するスタッフへのインタビュー
4 か月の研究募集期間と 5 か月の介入実施期間中に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月25日

研究の完了 (実際)

2022年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUB:B19/35 CHI/5434/2018
  • 266602 (その他の識別子:IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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