Zdrowe nawyki w ciąży i poza nią (HHIPBe)
Badanie wykonalności i dopuszczalności zintegrowania interwencji opartej na nawykach dla kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością z istniejącymi ścieżkami opieki przedporodowej na wyspie Irlandii: studium wykonalności HHIPBe
Uważa się, że ponad 50% kobiet w ciąży ma BMI sklasyfikowany jako nadwaga lub otyłość, gdy zgłaszają się do opieki prenatalnej. Nadwaga i otyłość w ciąży wiąże się z powikłaniami i gorszymi wynikami zdrowotnymi matek i ich dzieci, a także ryzykiem nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży i utrzymania masy ciała po porodzie, zwiększając prawdopodobieństwo długotrwałej otyłości u tych kobiet. Istnieją również dowody na to, że nadmierna masa ciała matki i przyrost masy ciała w czasie ciąży są związane z otyłością potomstwa od wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania. Istnieje pilna potrzeba prostych, skutecznych interwencji ukierunkowanych na styl życia, które można zastosować w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.
Ogólnym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie krótkiej, opartej na nawykach interwencji w zakresie kontrolowania masy ciała „Zdrowe nawyki w ciąży i poza nią” dla kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością (wskaźnik masy ciała między 25,0 a <38,0 kg / m2) we wczesnej ciąży, w celu zebrania wstępnych informacji na temat interwencji oraz ustalenia wykonalności i dopuszczalności wprowadzenia tej interwencji do rutynowej opieki przedporodowej i istniejących ścieżek opieki przedporodowej w czterech lokalizacjach geograficznych w Irlandii Północnej i Republice Irlandii.
To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym studium wykonalności. Personel medyczny w czterech ośrodkach partnerskich zostanie przeszkolony w zakresie wprowadzania badania do próby docelowej oraz przeprowadzania interwencji. 80 kobiet zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n=40) lub grupy interwencyjnej (n=40) (po 20 w każdym ośrodku). Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają krótką interwencję, aby zachęcić do rozwoju dziesięciu zdrowych nawyków związanych z dietą, aktywnością fizyczną i kontrolą wagi, a także ich lokalną rutynową opieką przedporodową. Interwencja zostanie przeprowadzona przez wyznaczoną położną w każdym ośrodku lub członka zespołu badawczego i ma być zintegrowana z wizytami, na które kobiety już uczęszczają w ramach rutynowej opieki przedporodowej. Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają lokalną rutynową opiekę przedporodową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem studium wykonalności jest podjęcie decyzji, czy przystąpić do pełnowymiarowego, wieloośrodkowego RCT.
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności:
- Oceń liczbę kwalifikujących się kobiet w ciąży korzystających z usług opieki zdrowotnej w każdym partnerskim ośrodku opieki zdrowotnej;
- Oceń wskaźniki przesiewowe, rekrutacyjne i odpływowe;
- ocenić gotowość personelu medycznego do rekrutacji kobiet i przeprowadzania interwencji HHIPBe w ramach rutynowej prenatalnej opieki klinicznej;
- Oceń wskaźniki zaangażowania kobiet w interwencję (dzienniki samoopisowe / dane z aplikacji / wywiady jakościowe po interwencji);
- Ocenić akceptowalność randomizacji do grupy „zwykłej opieki” oraz opinie kobiet na temat ukończenia badań w każdym punkcie czasowym;
- ocenić akceptowalność interwencji dla kobiet;
- Oceń wierność wdrożenia interwencji w każdym ośrodku partnerskim, tj. czy HHIPBe został dostarczony zgodnie z zamierzeniami;
- Wypróbuj miary wyników, które zostałyby zastosowane w pełnej próbie HHIPBe (i zbierz dane, aby uzyskać informacje do obliczenia mocy dla pełnej próby), w tym ocenę: GWG, formowania nawyków oraz zachowań związanych z dietą i aktywnością do 6 tygodni po porodzie; oraz środków ekonomiki zdrowia, wraz z badaniem możliwości powiązania danych z wynikami dotyczącymi matek i noworodków w każdej jurysdykcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży.
- Wskaźnik masy ciała od ≥25,0 kg/m2 do <38,0 kg/m2.
- Pierworódka lub Wieloródka.
- Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody w imieniu swojego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże bliźniacze lub mnogie.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć interwencję i materiały pisemne.
- Powikłania żywieniowe, tj. wcześniejsze lub obecne zaburzenia odżywiania, stosowanie specjalnej diety, stosowanie specjalistycznych porad dietetycznych.
- Ciąża nieżywotna zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego pacjentki.
- Zostały skierowane do innej usługi kontroli wagi przez ich zespół kliniczny podczas ciąży, która nie jest częścią rutynowej opieki przedporodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe nawyki w ciąży i po interwencji
Interwencja przeprowadzona we wczesnej ciąży podczas istniejącej wizyty przedporodowej.
Sesja interwencyjna 1:1 (15-20 minut) z koordynatorem interwencji (klinikiem/badaczem).
Uczestnicy otrzymali samodzielnie ulotkę dotyczącą kontroli wagi, skupiającą się na wyrobieniu w sobie 10 prostych zachowań związanych z dietą i aktywnością, w tym porady dotyczące wyboru i zakupu żywności, wielkości porcji, zachowań żywieniowych i utrzymywania aktywności.
Wskazówki promują kształtowanie nawyków, świadomość żywieniową, unikanie nawrotów behawioralnych i powtarzają wskazówki dla kobiet w ciąży.
Uczestnikom zapewniono dziennik do prowadzenia zapisów oraz dostęp do „aplikacji”, która umożliwia im samodzielne monitorowanie swojej wagi i zachowań pod kątem 10 docelowych zachowań w czasie ciąży i do 6 tygodni po porodzie.
|
Interwencja oparta na nawykach wspierająca rozwój 10 zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności dla kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta „zwykłą” opieką przedporodową, która nie obejmuje rutynowo udzielanych szczegółowych lub standardowych porad dietetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wywiady z uczestnikami i specyficzna dla badania skala oceny satysfakcji (5-punktowa skala od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych)
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
|
Liczba kobiet zrekrutowanych do badania
|
Podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji na studia
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Koniec badania - 6 tygodni po porodzie
|
Liczba kobiet, które ukończyły badanie
|
Koniec badania - 6 tygodni po porodzie
|
|
Akceptacja personelu medycznego
Ramy czasowe: Prowadzone podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania i 5-miesięcznego okresu realizacji interwencji
|
Wywiady z personelem rekrutującym i realizującym interwencję
|
Prowadzone podczas 4-miesięcznego okresu rekrutacji do badania i 5-miesięcznego okresu realizacji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .