Здоровые привычки во время беременности и в последующий период (HHIPBe)
Изучение возможности и приемлемости включения основанного на привычках вмешательства для беременных женщин с избыточным весом или ожирением в существующие схемы дородовой помощи на острове Ирландия: технико-экономическое обоснование HHIPBe
Считается, что более 50% беременных женщин имеют ИМТ, который классифицируется как избыточный вес или ожирение, когда они обращаются за дородовой помощью. Избыточный вес и ожирение во время беременности связаны с осложнениями и ухудшением состояния здоровья матерей и их детей, а также с риском чрезмерного увеличения веса во время беременности и удержания веса в послеродовом периоде, что увеличивает вероятность длительного ожирения у этих женщин. Имеются также данные о том, что избыточный вес матери и увеличение веса во время беременности связаны с ожирением у потомства с раннего детства до подросткового возраста. Существует острая необходимость в простых и эффективных вмешательствах, направленных на изменение образа жизни, которые можно было бы проводить в рамках обычной медицинской помощи.
Общая цель этого исследования — экспериментальное тестирование проведения краткого вмешательства по управлению весом на основе привычек «Здоровые привычки во время беременности и в последующий период» для беременных женщин с избыточным весом и ожирением (индекс массы тела от 25,0 до <38,0 кг/кг). m2) на ранних сроках беременности, чтобы собрать предварительную информацию о вмешательстве и установить осуществимость и приемлемость включения этого вмешательства в плановую дородовую помощь и существующие пути дородовой помощи в четырех географических точках Северной Ирландии и Ирландской Республики.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование с двумя группами. Медицинский персонал в четырех партнерских центрах будет обучен тому, как знакомить с исследованием целевую выборку и проводить вмешательство. 80 женщин будут отобраны и рандомизированы в контрольную (n=40) или группу вмешательства (n=40) (по 20 в каждом центре). Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, получат краткое вмешательство, чтобы поощрить развитие десяти здоровых привычек в отношении диеты, физической активности и контроля веса, а также их местную рутинную дородовую помощь. Вмешательство будет проводиться назначенной акушеркой в каждом учреждении или членом исследовательской группы, и оно должно быть интегрировано в приемы, уже посещаемые женщинами, в рамках обычной дородовой помощи. Женщины, рандомизированные в контрольную группу, будут получать местную плановую дородовую помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель технико-экономического обоснования — принять решение о проведении полномасштабного многоцентрового РКИ.
Двустороннее рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование будет:
- Оценить количество беременных женщин, имеющих право на получение доступа к медицинским услугам в каждом партнерском медицинском учреждении;
- Оценить показатели отбора, найма и отсева;
- Оценить готовность медицинского персонала набирать женщин и проводить вмешательство HHIPBe в рамках обычной дородовой клинической помощи;
- Оценить показатели участия женщин в вмешательстве (журналы самоотчетов/данные приложений/качественные интервью после вмешательства);
- Оценить приемлемость рандомизации в группу «обычного ухода» и мнение женщин о завершении исследований в каждый момент времени;
- Оценить приемлемость вмешательства для женщин;
- Оцените достоверность реализации вмешательства на каждом партнерском участке, т. е. было ли HHIPBe реализовано, как предполагалось;
- Испытайте показатели результатов, которые будут использоваться в полном испытании HHIPBe (и соберите данные для расчета мощности для полного испытания), включая оценку: GWG, формирования привычек, диеты и поведения в течение 6 недель после родов; и меры экономики здравоохранения, наряду с изучением возможности привязки данных к материнским и неонатальным исходам в каждой юрисдикции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины.
- Индекс массы тела от ≥25,0 кг/м2 до <38,0 кг/м2.
- Первородящие или повторнородящие.
- Женщины, способные дать информированное согласие и дать согласие от имени своего ребенка.
Критерий исключения:
- Двойная или многоплодная беременность.
- Недостаточный уровень английского для понимания интервенций и письменных материалов.
- Пищевые осложнения, т. е. предыдущее или текущее расстройство пищевого поведения, соблюдение специальной диеты, получение рекомендаций специалиста по питанию.
- Беременность нежизнеспособна, как определила клиническая бригада пациентки.
- Были направлены в другую службу контроля веса их клинической командой во время беременности, которая не является частью обычной дородовой помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые привычки во время беременности и после вмешательства
Вмешательство, проведенное на ранних сроках беременности во время существующего дородового визита.
Сеанс вмешательства 1:1 (15–20 минут) с координатором вмешательства (клиницистом/исследователем).
Участникам была предоставлена брошюра для самостоятельного руководства по контролю веса, в которой основное внимание уделялось тому, чтобы сделать 10 простых диет и видов активности привычными, включая советы по выбору и покупке продуктов питания, размеру порций, пищевому поведению и поддержанию активности.
Эти советы способствуют формированию привычек, повышению осведомленности о питании, предотвращению поведенческих рецидивов и повторяют рекомендации для беременных женщин.
Участникам предоставили журнал учета и доступ к «приложению» для самостоятельного мониторинга своего веса и поведения в соответствии с 10 целевыми моделями поведения во время беременности и в течение 6 недель после родов.
|
Вмешательство, основанное на привычках, для поддержки развития 10 здоровых моделей питания и активности для беременных женщин с избыточным весом или ожирением.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать «обычную» дородовую помощь, которая не предполагает регулярного предоставления конкретных или стандартизированных диетических рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Интервью с участниками и шкала оценки удовлетворенности для конкретного исследования (5-балльная шкала от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных)
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: В течение 4-месячного периода обучения
|
Количество женщин, включенных в исследование
|
В течение 4-месячного периода обучения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Окончание исследования - 6 недель после родов
|
Количество женщин, завершивших исследование
|
Окончание исследования - 6 недель после родов
|
|
Приемлемость для медицинского персонала
Временное ограничение: Проведено в течение 4-месячного набора участников исследования и 5-месячного периода проведения вмешательства.
|
Интервью с персоналом, нанимающим и проводящим вмешательство
|
Проведено в течение 4-месячного набора участников исследования и 5-месячного периода проведения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .