Hälsosamma vanor under graviditet och framåt (HHIPBe)
Utforska genomförbarheten och acceptansen av att integrera en vanebaserad intervention för gravida kvinnor med övervikt eller fetma i befintliga mödravårdsvägar på ön Irland: HHIPBe Feasibility Study
Mer än 50 % av gravida kvinnor anses ha ett BMI som klassificeras som överviktiga eller feta när de kommer för mödravård. Övervikt och fetma under graviditet är förknippat med komplikationer och sämre hälsoresultat för mödrar och deras barn, samt risk för överdriven viktökning under graviditeten och viktretention efter förlossningen, vilket ökar sannolikheten för långvarig fetma för dessa kvinnor. Det finns också bevis för att övervikt hos modern och viktökning under graviditeten är förknippad med fetma hos avkomman från tidig barndom till tonåren. Det finns ett akut behov av enkla, effektiva insatser inriktade på livsstil som kan levereras under rutinsjukvård.
Det övergripande syftet med denna studie är att pilottesta leveransen av en kort, vanebaserad viktkontrollintervention, "Healthy Habits In Pregnancy and Beyond", för gravida kvinnor med övervikt och fetma (kroppsmassaindex mellan 25,0 och <38,0 kg/ m2) under tidig graviditet, för att samla in preliminär information om interventionen och för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att leverera denna intervention till rutinmässig mödravård och befintliga mödravårdsvägar över fyra geografiska platser i Nordirland och Irland.
Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie. Hälso- och sjukvårdspersonal på fyra partnerplatser kommer att utbildas i att introducera studien för målprovet och i att genomföra interventionen. 80 kvinnor kommer att rekryteras och randomiseras till kontroll (n=40) eller interventionsgrupp (n=40) (20 på varje plats). Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en kort intervention för att uppmuntra utvecklingen av tio hälsosamma vanor i relation till kost, fysisk aktivitet och viktkontroll, plus deras lokala rutinmässiga mödravård. Interventionen kommer att levereras av en utsedd barnmorska på varje plats eller en medlem av forskargruppen, och syftar till att integreras i möten som redan besöks av kvinnor som en del av rutinmässig mödravård. Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sin lokala rutinmässiga mödravård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med förstudien är att ge ett beslut om huruvida man ska gå vidare till en fullskalig, multicenter RCT.
Den tvåarmade randomiserade kontrollerade genomförbarhetsstudien kommer att:
- Bedöma antalet berättigade gravida kvinnor som har tillgång till hälso- och sjukvården på varje partnerhälsovårdsplats;
- Bedöma screening-, rekryterings- och avgångsgrader;
- Bedöma vårdpersonalens vilja att rekrytera kvinnor och leverera HHIPBe-interventionen som en del av rutinmässig klinisk mödravård;
- Bedöma indikatorer på engagemang i kvinnors intervention (självrapporterade loggböcker/ appdata/ kvalitativa intervjuer efter intervention);
- Bedöma acceptansen av randomisering till en "vanlig vård"-grupp och kvinnors åsikter om slutförande av studieåtgärder vid varje tidpunkt;
- Bedöma interventionens acceptans för kvinnor;
- Bedöma tillförlitligheten av interventionsimplementeringen på varje partnerplats, dvs. levererades HHIPBe som avsett;
- Testa resultatmåtten som skulle användas i en fullständig prövning av HHIPBe (och samla in data för att ge en effektberäkning för en fullständig prövning) inklusive bedömning av: GWG, vanebildning och diet- och aktivitetsbeteenden upp till 6 veckor efter förlossningen; och hälsoekonomiska åtgärder, tillsammans med en utforskning av potentialen för datakoppling till mödra- och neonatala resultat i varje jurisdiktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna.
- Body Mass Index mellan ≥25,0 kg/m2 och <38,0 kg/m2.
- Primiparous eller Multiparous.
- Kvinnor som kan ge informerat samtycke och lämna samtycke för sitt barns räkning.
Exklusions kriterier:
- Tvilling- eller flerbördsgraviditeter.
- Otillräcklig engelska för att förstå intervention och skriftligt material.
- Näringskomplikationer d.v.s. tidigare eller pågående ätstörningar, efter specialdiet, med specialistkostrådgivning.
- Graviditet inte livsduglig enligt bedömning av patientens kliniska team.
- Har hänvisats till en annan viktkontrolltjänst av deras kliniska team under graviditeten som inte ingår i rutinmässig mödravård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosamma vanor under graviditet och efter intervention
Intervention levererad i tidig graviditet under ett befintligt mödrasamtal.
1:1 interventionspass (15-20 minuter) med interventionsfacilitator (kliniker/forskare).
Deltagarna försågs med en självvägledd broschyr för viktkontroll med fokus på att göra 10 enkla diet- och aktivitetsbeteenden vana, inklusive råd om val och inköp av mat, portionsstorlek, ätbeteende och att hålla sig aktiv.
Tipsen främjar vanebildning, näringsmedvetenhet, undvikande av beteendemässiga återfall och upprepar vägledning för gravida kvinnor.
Deltagarna försågs med en journalföringsloggbok och tillgång till en "app" för att själv övervaka sin vikt och beteende mot de 10 målbeteendena, under graviditeten och upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Vanebaserad intervention för att stödja utvecklingen av 10 hälsosamma kost- och aktivitetsbeteenden för gravida kvinnor med övervikt eller fetma.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få "vanlig" mödravård som inte involverar rutinmässigt levererade specifika eller standardiserade kostråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Intervjuer med deltagare och studiespecifik betygsskala för nöjdhet (5 poängs skala från mycket nöjd till mycket missnöjd)
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Under 4 månaders rekryteringsperiod
|
Antal kvinnor som rekryterats till studien
|
Under 4 månaders rekryteringsperiod
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Studieslut - 6 veckor efter förlossningen
|
Antal kvinnor som slutför studien
|
Studieslut - 6 veckor efter förlossningen
|
|
Acceptans för vårdpersonal
Tidsram: Genomfördes under 4 månaders studierekrytering och 5 månaders interventionsleveransperioder
|
Intervjuer med personal som rekryterar och levererar interventionen
|
Genomfördes under 4 månaders studierekrytering och 5 månaders interventionsleveransperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .