Abitudini sane in gravidanza e oltre (HHIPBe)
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di un intervento basato sulle abitudini per le donne incinte con sovrappeso o obesità nei percorsi di assistenza prenatale esistenti sull'isola d'Irlanda: lo studio di fattibilità HHIPBe
Si ritiene che più del 50% delle donne incinte abbia un indice di massa corporea classificato come sovrappeso o obeso quando si presentano per cure prenatali. Il sovrappeso e l'obesità in gravidanza sono associati a complicazioni e peggiori esiti di salute per le madri e i loro bambini, così come il rischio di eccessivo aumento di peso gestazionale e ritenzione di peso postpartum, aumentando la probabilità di obesità a lungo termine per queste donne. Ci sono anche prove che l'eccesso di peso materno e l'aumento di peso in gravidanza sono associati all'obesità nella prole dalla prima infanzia fino all'adolescenza. C'è un urgente bisogno di interventi semplici ed efficaci mirati allo stile di vita che possono essere forniti durante l'assistenza sanitaria di routine.
Lo scopo generale di questo studio è testare la consegna di un breve intervento di gestione del peso basato sull'abitudine, "Abitudini salutari in gravidanza e oltre", per le donne in gravidanza con sovrappeso e obesità (indice di massa corporea tra 25,0 e <38,0 kg/ m2) all'inizio della gravidanza, per raccogliere informazioni preliminari sull'intervento e stabilire la fattibilità e l'accettabilità di fornire questo intervento nell'assistenza prenatale di routine e nei percorsi di assistenza prenatale esistenti in quattro aree geografiche dell'Irlanda del Nord e della Repubblica d'Irlanda.
Questo studio è uno studio di fattibilità controllato randomizzato a due bracci. Il personale sanitario in quattro siti partner sarà formato nell'introduzione dello studio al campione target e nell'erogazione dell'intervento. 80 donne saranno reclutate e randomizzate al gruppo di controllo (n=40) o di intervento (n=40) (20 per ogni centro). Le donne randomizzate al gruppo di intervento riceveranno un breve intervento per incoraggiare lo sviluppo di dieci sane abitudini in relazione alla dieta, all'attività fisica e alla gestione del peso, oltre alle loro cure prenatali di routine locali. L'intervento sarà erogato da un'ostetrica designata in ciascun sito o da un membro del gruppo di ricerca e mira ad essere integrato negli appuntamenti già frequentati dalle donne nell'ambito delle cure prenatali di routine. Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno le loro cure prenatali di routine locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di fattibilità è fornire una decisione sull'opportunità di procedere a un RCT multicentrico su vasta scala.
Lo studio di fattibilità controllato randomizzato a due bracci:
- Valutare il numero di donne incinte idonee che accedono ai servizi sanitari presso ciascun centro sanitario partner;
- Valutare i tassi di selezione, reclutamento e abbandono;
- Valutare la disponibilità del personale sanitario a reclutare donne e fornire l'intervento HHIPBe come parte dell'assistenza clinica prenatale di routine;
- Valutare gli indicatori di coinvolgimento con l'intervento da parte delle donne (diari di bordo/dati delle app/interviste qualitative post-intervento);
- Valutare l'accettabilità della randomizzazione a un gruppo di "assistenza abituale" e le opinioni delle donne sul completamento delle misure dello studio in ogni punto temporale;
- Valutare l'accettabilità dell'intervento per le donne;
- Valutare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento in ogni sito partner, ad esempio HHIPBe è stato consegnato come previsto;
- Prova le misure di esito che verrebbero utilizzate in una prova completa di HHIPBe (e raccogli dati per informare un calcolo della potenza per una prova completa) inclusa la valutazione di: GWG, formazione dell'abitudine e comportamenti dietetici e di attività fino a 6 settimane dopo il parto; e misure di economia sanitaria, insieme a un'esplorazione del potenziale per il collegamento dei dati agli esiti materni e neonatali in ciascuna giurisdizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte.
- Indice di massa corporea compreso tra ≥25,0 kg/m2 e <38,0 kg/m2.
- Primipare o Multipare.
- Donne in grado di fornire il consenso informato e di fornire il consenso per conto del proprio figlio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze gemellari o multiple.
- Inglese insufficiente per comprendere interventi e materiali scritti.
- Complicanze nutrizionali, ad es. disturbo alimentare pregresso o in atto, seguendo una dieta speciale, ricevendo consulenza dietetica specialistica.
- Gravidanza non praticabile come determinato dal team clinico del paziente.
- Sono stati indirizzati a un altro servizio di gestione del peso dal loro team clinico durante la gravidanza che non fa parte delle cure prenatali di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abitudini sane in gravidanza e oltre l'intervento
Intervento erogato all'inizio della gravidanza durante un appuntamento prenatale esistente.
Sessione di intervento 1:1 (15-20 minuti) con il facilitatore dell'intervento (medico/ricercatore).
Ai partecipanti è stato fornito un opuscolo autoguidato per la gestione del peso incentrato sull'acquisizione di 10 semplici comportamenti alimentari e di attività abituali, inclusi consigli sulla scelta e l'acquisto del cibo, sulla dimensione delle porzioni, sul comportamento alimentare e sul mantenersi attivi.
I suggerimenti promuovono la formazione di abitudini, la consapevolezza nutrizionale, l’evitamento di ricadute comportamentali e ribadiscono le linee guida per le donne incinte.
Ai partecipanti è stato fornito un registro di registrazione e l'accesso a una "app" per monitorare autonomamente il proprio peso e i propri comportamenti rispetto ai 10 comportamenti target, durante la gravidanza e fino a 6 settimane dopo il parto.
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Intervento basato sulle abitudini per supportare lo sviluppo di 10 comportamenti alimentari e attività salutari per le donne in gravidanza con sovrappeso o obesità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali "normali" che non comportano consigli dietetici specifici o standardizzati forniti di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Interviste con i partecipanti e scala di valutazione della soddisfazione specifica per lo studio (scala a 5 punti da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento dello studio di 4 mesi
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Numero di donne reclutate nello studio
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Durante il periodo di reclutamento dello studio di 4 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fine dello studio - 6 settimane dopo il parto
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Numero di donne che completano lo studio
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Fine dello studio - 6 settimane dopo il parto
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Accettabilità per il personale sanitario
Lasso di tempo: Condotto durante il reclutamento dello studio di 4 mesi e i periodi di consegna dell'intervento di 5 mesi
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Interviste con il personale che recluta e fornisce l'intervento
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Condotto durante il reclutamento dello studio di 4 mesi e i periodi di consegna dell'intervento di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Abitudini sane in gravidanza e oltre
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoAdolescenti | Disturbi psichiatrici | Diabete mellito di tipo 1