Habitudes saines pendant la grossesse et au-delà (HHIPBe)
Exploration de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intégration d'une intervention basée sur les habitudes pour les femmes enceintes souffrant de surpoids ou d'obésité dans les parcours de soins prénatals existants sur l'île d'Irlande : l'étude de faisabilité HHIPBe
Plus de 50 % des femmes enceintes sont considérées comme ayant un IMC classé comme étant en surpoids ou obèses lorsqu'elles se présentent pour des soins prénatals. Le surpoids et l'obésité pendant la grossesse sont associés à des complications et à de moins bons résultats pour la santé des mères et de leurs bébés, ainsi qu'à un risque de gain de poids gestationnel excessif et de rétention de poids après l'accouchement, ce qui augmente la probabilité d'obésité à long terme pour ces femmes. Il existe également des preuves que l'excès de poids maternel et la prise de poids pendant la grossesse sont associés à l'obésité chez les enfants de la petite enfance à l'adolescence. Il existe un besoin urgent d'interventions simples et efficaces ciblant le mode de vie qui peuvent être administrées lors des soins de santé de routine.
L'objectif global de cette étude est de tester la prestation d'une brève intervention de gestion du poids basée sur les habitudes, « Habitudes saines pendant la grossesse et au-delà », pour les femmes enceintes souffrant de surpoids et d'obésité (indice de masse corporelle entre 25,0 et <38,0 kg/ m2) en début de grossesse, pour recueillir des informations préliminaires sur l'intervention et pour établir la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de cette intervention dans les soins prénatals de routine et les parcours de soins prénatals existants dans quatre zones géographiques en Irlande du Nord et en République d'Irlande.
Cette étude est une étude de faisabilité contrôlée randomisée à deux bras. Le personnel de santé de quatre sites partenaires sera formé à la présentation de l'étude à l'échantillon cible et à la réalisation de l'intervention. 80 femmes seront recrutées et randomisées pour contrôler (n = 40) ou groupe d'intervention (n = 40) (20 sur chaque site). Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront une brève intervention pour encourager le développement de dix habitudes saines en matière d'alimentation, d'activité physique et de gestion du poids, ainsi que leurs soins prénatals de routine locaux. L'intervention sera dispensée par une sage-femme désignée sur chaque site ou par un membre de l'équipe de recherche, et vise à être intégrée aux rendez-vous déjà pris par les femmes dans le cadre des soins prénatals de routine. Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront leurs soins prénatals de routine locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude de faisabilité est de fournir une décision sur l'opportunité de procéder à un ECR multicentrique à grande échelle.
L'étude de faisabilité contrôlée randomisée à deux bras :
- Évaluer le nombre de femmes enceintes éligibles accédant aux services de santé sur chaque site de santé partenaire ;
- Évaluer les taux de présélection, de recrutement et d'attrition ;
- Évaluer la volonté du personnel de santé de recruter des femmes et d'offrir l'intervention HHIPBe dans le cadre des soins cliniques prénatals de routine ;
- Évaluer les indicateurs d'engagement des femmes dans l'intervention (journaux de bord autodéclarés/données d'application/entretiens qualitatifs post-intervention) ;
- Évaluer l'acceptabilité de la randomisation dans un groupe de « soins habituels » et les opinions des femmes à l'issue des mesures de l'étude à chaque moment ;
- Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les femmes ;
- Évaluer la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention sur chaque site partenaire, c'est-à-dire si HHIPBe a été livré comme prévu ;
- Testez les mesures de résultats qui seraient utilisées dans un essai complet de HHIPBe (et recueillez des données pour éclairer un calcul de puissance pour un essai complet), y compris l'évaluation de : GWG, de la formation d'habitudes et des comportements liés à l'alimentation et à l'activité jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; et des mesures d'économie de la santé, parallèlement à une exploration du potentiel de couplage de données avec les résultats maternels et néonatals dans chaque juridiction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes.
- Indice de masse corporelle entre ≥25,0 kg/m2 et <38,0 kg/m2.
- Primipare ou Multipare.
- Femmes capables de donner un consentement éclairé et de donner leur consentement au nom de leur enfant.
Critère d'exclusion:
- Grossesses gémellaires ou multiples.
- Anglais insuffisant pour comprendre l'intervention et les documents écrits.
- Complications nutritionnelles c'est-à-dire trouble du comportement alimentaire antérieur ou actuel, suite à un régime alimentaire particulier, ayant reçu des conseils diététiques spécialisés.
- Grossesse non viable telle que déterminée par l'équipe clinique du patient.
- Ont été référées à un autre service de gestion du poids par leur équipe clinique pendant la grossesse qui ne fait pas partie des soins prénatals de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Habitudes saines pendant la grossesse et au-delà de l'intervention
Intervention délivrée en début de grossesse lors d'un rendez-vous prénatal existant.
Séance d'intervention 1:1 (15-20 minutes) avec l'animateur de l'intervention (clinicien/chercheur).
Les participants ont reçu un dépliant autoguidé sur la gestion du poids axé sur l'adoption de 10 comportements simples en matière d'alimentation et d'activité physique, y compris des conseils sur le choix et l'achat d'aliments, la taille des portions, le comportement alimentaire et le maintien d'une activité physique.
Les conseils favorisent la formation d’habitudes, la sensibilisation à la nutrition, la prévention des rechutes comportementales et réitèrent les conseils destinés aux femmes enceintes.
Les participantes ont reçu un journal de bord et un accès à une « application » pour surveiller elles-mêmes leur poids et leurs comportements par rapport aux 10 comportements cibles, pendant la grossesse et jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Intervention basée sur les habitudes pour soutenir le développement de 10 comportements alimentaires et actifs sains pour les femmes enceintes en surpoids ou obèses.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins prénatals « habituels » qui n'impliquent pas de conseils diététiques spécifiques ou standardisés systématiquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Entretiens avec les participants et échelle d'évaluation de la satisfaction spécifique à l'étude (échelle de 5 points allant de très satisfait à très insatisfait)
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6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Pendant la période de recrutement des études de 4 mois
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Nombre de femmes recrutées pour l'étude
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Pendant la période de recrutement des études de 4 mois
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Taux de rétention
Délai: Fin de l'étude - 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de femmes ayant terminé l'étude
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Fin de l'étude - 6 semaines après l'accouchement
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Acceptabilité pour le personnel soignant
Délai: Réalisé pendant les périodes de recrutement de 4 mois de l'étude et de livraison de l'intervention de 5 mois
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Entretiens avec le personnel qui recrute et réalise l'intervention
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Réalisé pendant les périodes de recrutement de 4 mois de l'étude et de livraison de l'intervention de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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