Terveelliset tavat raskauden aikana ja sen jälkeen (HHIPBe)
Ylipainoisten tai liikalihavien raskaana olevien naisten tottumuksiin perustuvan hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen Irlannin saaren olemassa oleviin synnytystä edeltäviin hoitomuotoihin: HHIPBe:n toteutettavuustutkimus
Yli 50 prosentilla raskaana olevista naisista katsotaan olevan BMI, joka luokitellaan ylipainoiseksi tai lihavaksi, kun he saapuvat synnytyksen hoitoon. Ylipaino ja liikalihavuus raskauden aikana liittyvät komplikaatioihin ja huonompiin terveydellisiin tuloksiin äideille ja heidän vauvoilleen, sekä riskiin liialliseen raskauspainon nousuun ja synnytyksen jälkeiseen painonpysymiseen, mikä lisää näiden naisten pitkäaikaisen lihavuuden todennäköisyyttä. On myös näyttöä siitä, että äidin ylipaino ja painonnousu raskauden aikana liittyvät jälkeläisten liikalihavuuteen varhaisesta lapsuudesta nuoruusikään. Tarvitaan kiireesti yksinkertaisia, tehokkaita elämäntapaan liittyviä interventioita, jotka voidaan toteuttaa rutiininomaisen terveydenhuollon aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata lyhyen, tottumuksiin perustuvan painonhallintatoimenpiteen "Terveet tottumukset raskauden aikana ja sen jälkeen" toimittamista ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille (painoindeksi välillä 25,0–<38,0 kg/). m2) alkuraskauden aikana kerätä alustavia tietoja interventiosta ja selvittää tämän toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ja olemassa oleviin synnytystä edeltäviin hoitopolkuihin neljällä maantieteellisellä alueella Pohjois-Irlannissa ja Irlannin tasavallassa.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus. Neljän kumppanipaikan terveydenhuollon henkilökuntaa koulutetaan tutkimuksen esittelyyn kohdeotokseen ja intervention toimittamiseen. 80 naista rekrytoidaan ja satunnaistetaan kontrolli- (n=40) tai interventioryhmään (n=40) (20 kussakin paikassa). Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat lyhyen intervention, jossa rohkaistaan kehittämään kymmentä terveellistä tapaa liittyen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonhallintaan sekä heidän paikalliseen rutiinihoitoon. Intervention toimittaa kussakin paikassa nimetty kätilö tai tutkimusryhmän jäsen, ja se on tarkoitus integroida tapaamisiin, joihin naiset jo osallistuvat osana rutiininomaista synnytystä. Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat paikallista rutiinihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä päätös siitä, siirrytäänkö täysimittaiseen, monikeskus-RCT:hen.
Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa toteutettavuustutkimuksessa:
- Arvioi kunkin kumppanin terveydenhuoltopisteen terveydenhuoltopalveluihin osallistuvien tukikelpoisten raskaana olevien naisten lukumäärä;
- Arvioi seulonta-, rekrytointi- ja poistumisaste;
- Arvioi terveydenhuollon henkilökunnan halukkuutta rekrytoida naisia ja suorittaa HHIPBe-hoito osana rutiininomaista synnytystä edeltävää kliinistä hoitoa;
- Arvioi indikaattoreita naisten osallistumisesta interventioon (itseraportoidut lokikirjat / sovellustiedot / laadulliset intervention jälkeiset haastattelut);
- Arvioi satunnaistamisen hyväksyttävyyttä "tavanomaiseen hoitoon" kuuluvaan ryhmään ja naisten näkemyksiä tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta jokaisena ajankohtana;
- Arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä naisille;
- Arvioi toimenpiteiden toteuttamisen tarkkuus kussakin kumppanisivustossa, eli onko HHIPBe toimitettu suunnitellusti;
- Testaa tulosmittauksia, joita käytettäisiin HHIPBe:n täydessä kokeessa (ja kerää tietoja teholaskennan pohjalta koko kokeilua varten), mukaan lukien arviointi: GWG, tottumuksen muodostuminen sekä ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymiset 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; ja terveystaloudellisia toimenpiteitä sekä tutkimusta mahdollisten tietojen yhdistämisestä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin kullakin lainkäyttöalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Painoindeksi ≥25,0 kg/m2 - <38,0 kg/m2.
- Ensisivistys tai monisivistys.
- Naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja antamaan suostumuksen lapsensa puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksois- tai moninkertainen raskaus.
- Englanti ei riitä ymmärtämään interventiota ja kirjallista materiaalia.
- Ravitsemuskomplikaatiot eli aiempi tai nykyinen syömishäiriö, erityisruokavalioiden noudattaminen, erikoisruokavalioohjeiden saaminen.
- Raskaus ei ole elinkelpoinen potilaan kliinisen tiimin määrittämänä.
- Kliinisen tiiminsä on ohjannut heidät toiseen painonhallintapalveluun raskauden aikana, joka ei kuulu rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet tavat raskauden aikana ja sen jälkeen
Interventio annettu raskauden alkuvaiheessa olemassa olevan synnytystä edeltävän vastaanoton aikana.
1:1 interventioistunto (15-20 minuuttia) interventioohjaajan (kliinikon/tutkijan) kanssa.
Osallistujille annettiin itseohjautuva painonhallintalehtinen, jossa keskitytään tekemään 10 yksinkertaista ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymistä vakiintuneeksi, mukaan lukien neuvoja ruoan valinnassa ja ostamisessa, annoskokoon, syömiskäyttäytymiseen ja aktiivisena pysymiseen.
Vinkit edistävät tottumusten muodostumista, ravitsemustietoisuutta, käyttäytymisen uusiutumisen välttämistä ja toistavat ohjeita raskaana oleville naisille.
Osallistujille annettiin kirjaamispäiväkirja ja pääsy "sovellukseen", jonka avulla he voivat itse seurata painoaan ja käyttäytymistään suhteessa 10 kohdekäyttäytymiseen raskauden aikana ja jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tottumuksiin perustuva toimenpide, jolla tuetaan 10 terveellisen ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymisen kehittämistä ylipainoisille tai liikalihaville raskaana oleville naisille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa "tavallista" synnytystä edeltävää hoitoa, johon ei kuulu rutiininomaisesti toimitettuja erityisiä tai standardoituja ruokavalio-ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien haastattelut ja tutkimuskohtainen tyytyväisyysasteikko (5 pisteen asteikko erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden opintorekrytointijakson aikana
|
Tutkimukseen värvättyjen naisten määrä
|
4 kuukauden opintorekrytointijakson aikana
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu - 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden naisten lukumäärä
|
Tutkimuksen loppu - 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon henkilöstön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toteutettiin 4 kuukauden tutkimusrekrytointi- ja 5 kuukauden interventiotoimitusjaksojen aikana
|
Haastattelut rekrytoivan ja toimeenpanevan henkilöstön kanssa
|
Toteutettiin 4 kuukauden tutkimusrekrytointi- ja 5 kuukauden interventiotoimitusjaksojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .