Hábitos saludables en el embarazo y más allá (HHIPBe)
Exploración de la viabilidad y aceptabilidad de la integración de una intervención basada en hábitos para mujeres embarazadas con sobrepeso u obesidad en las vías de atención prenatal existentes en la isla de Irlanda: el estudio de viabilidad HHIPBe
Se considera que más del 50% de las mujeres embarazadas tienen un IMC clasificado como sobrepeso u obeso cuando se presentan para atención prenatal. El sobrepeso y la obesidad en el embarazo se asocian con complicaciones y peores resultados de salud para las madres y sus bebés, así como con el riesgo de aumento de peso gestacional excesivo y retención de peso posparto, lo que aumenta la probabilidad de obesidad a largo plazo para estas mujeres. También hay evidencia de que el exceso de peso materno y el aumento de peso durante el embarazo están asociados con la obesidad en la descendencia desde la primera infancia hasta la adolescencia. Existe una necesidad urgente de intervenciones simples y efectivas dirigidas al estilo de vida que se puedan administrar durante la atención médica de rutina.
El objetivo general de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención breve de control de peso basada en hábitos, "Hábitos saludables durante el embarazo y más allá", para mujeres embarazadas con sobrepeso y obesidad (índice de masa corporal entre 25,0 y <38,0 kg/ m2) en el embarazo temprano, para recopilar información preliminar sobre la intervención y establecer la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de esta intervención en la atención prenatal de rutina y las vías de atención prenatal existentes en cuatro ubicaciones geográficas en Irlanda del Norte y la República de Irlanda.
Este estudio es un estudio de factibilidad controlado aleatorio de dos brazos. Se capacitará al personal de atención médica en cuatro sitios asociados para presentar el estudio a la muestra objetivo y brindar la intervención. Se reclutarán 80 mujeres y se asignarán al azar al grupo de control (n=40) o de intervención (n=40) (20 en cada sitio). Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una intervención breve para fomentar el desarrollo de diez hábitos saludables en relación con la dieta, la actividad física y el control del peso, además de su atención prenatal de rutina local. La intervención será administrada por una partera designada en cada sitio o un miembro del equipo de investigación, y tiene como objetivo integrarse en las citas a las que ya asisten las mujeres como parte de la atención prenatal de rutina. Las mujeres asignadas al azar al grupo de control recibirán su atención prenatal de rutina local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de factibilidad es proporcionar una decisión sobre si se procede a un ECA multicéntrico a gran escala.
El estudio de viabilidad controlado aleatorio de dos brazos:
- Evaluar el número de mujeres embarazadas elegibles que acceden a los servicios de atención médica en cada sitio de atención médica asociado;
- Evaluar las tasas de selección, reclutamiento y deserción;
- Evaluar la disposición del personal de atención médica para reclutar mujeres y brindar la intervención HHIPBe como parte de la atención clínica prenatal de rutina;
- Evaluar los indicadores de compromiso con la intervención por parte de las mujeres (libros de registro autoinformados/datos de aplicaciones/entrevistas cualitativas posteriores a la intervención);
- Evaluar la aceptabilidad de la asignación al azar a un grupo de "atención habitual" y las opiniones de las mujeres sobre la finalización de las medidas del estudio en cada momento;
- Evaluar la aceptabilidad de la intervención para las mujeres;
- Evaluar la fidelidad de la implementación de la intervención en cada sitio asociado, es decir, se entregó HHIPBe según lo previsto;
- Probar las medidas de resultado que se usarían en un ensayo completo de HHIPBe (y recopilar datos para informar un cálculo de potencia para un ensayo completo), incluida la evaluación de: GWG, formación de hábitos y comportamientos de dieta y actividad hasta 6 semanas después del parto; y medidas de economía de la salud, junto con una exploración del potencial de vinculación de datos con los resultados maternos y neonatales en cada jurisdicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Índice de Masa Corporal entre ≥25,0 kg/m2 y <38,0 kg/m2.
- Primíparas o multíparas.
- Mujeres capaces de dar su consentimiento informado y de dar su consentimiento en nombre de su hijo.
Criterio de exclusión:
- Embarazos gemelares o múltiples.
- Inglés insuficiente para entender la intervención y los materiales escritos.
- Complicaciones nutricionales, es decir, trastorno alimentario previo o actual, siguiendo una dieta especial, recibiendo asesoramiento dietético especializado.
- Embarazo no viable según lo determinado por el equipo clínico de la paciente.
- Han sido derivadas a otro servicio de control de peso por su equipo clínico durante el embarazo que no forma parte de la atención prenatal de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de hábitos saludables durante el embarazo y más allá
Intervención realizada al principio del embarazo durante una cita prenatal existente.
Sesión de intervención 1:1 (15-20 minutos) con el facilitador de la intervención (médico/investigador).
Los participantes recibieron un folleto autoguiado para el control del peso centrado en hacer habituales 10 conductas simples de dieta y actividad, incluidos consejos sobre la elección y compra de alimentos, el tamaño de las porciones, la conducta alimentaria y el mantenimiento de la actividad.
Los consejos promueven la formación de hábitos, la concienciación sobre la nutrición, la prevención de recaídas conductuales y reiteran orientaciones para las mujeres embarazadas.
Los participantes recibieron un cuaderno de registro y acceso a una "aplicación" para autocontrolar su peso y sus comportamientos en comparación con los 10 comportamientos objetivo, durante el embarazo y hasta 6 semanas después del parto.
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Intervención basada en hábitos para apoyar el desarrollo de 10 conductas dietéticas y de actividad saludables para mujeres embarazadas con sobrepeso u obesidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención prenatal "habitual" que no implica asesoramiento dietético específico o estandarizado de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Entrevistas con los participantes y escala de calificación de satisfacción específica del estudio (escala de 5 puntos de muy satisfecho a muy insatisfecho)
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento del estudio de 4 meses
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Número de mujeres reclutadas para el estudio
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Durante el período de reclutamiento del estudio de 4 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Fin del estudio - 6 semanas posparto
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Número de mujeres que completaron el estudio
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Fin del estudio - 6 semanas posparto
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Aceptabilidad para el personal de salud
Periodo de tiempo: Realizado durante los 4 meses del reclutamiento del estudio y los 5 meses de los períodos de entrega de la intervención
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Entrevistas con el personal encargado de la contratación y ejecución de la intervención.
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Realizado durante los 4 meses del reclutamiento del estudio y los 5 meses de los períodos de entrega de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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