- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336878
Zdravé návyky v těhotenství a po něm (HHIPBe)
Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti integrace intervence založené na návyku pro těhotné ženy s nadváhou nebo obezitou do stávajících cest prenatální péče na ostrově Irska: Studie proveditelnosti HHIPBe
U více než 50 % těhotných žen se při předporodní péči má za to, že mají BMI klasifikované jako nadváha nebo obezita. Nadváha a obezita v těhotenství je spojena s komplikacemi a horšími zdravotními výsledky pro matky a jejich děti, stejně jako s rizikem nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti a poporodní retence hmotnosti, což zvyšuje pravděpodobnost dlouhodobé obezity u těchto žen. Existují také důkazy, že nadměrná váha matky a přírůstek hmotnosti v těhotenství souvisí s obezitou u potomků od raného dětství až po dospívání. Existuje naléhavá potřeba jednoduchých, účinných intervencí zaměřených na životní styl, které lze provádět během běžné zdravotní péče.
Celkovým cílem této studie je pilotně otestovat provedení krátkého zásahu na regulaci hmotnosti založeného na návyku, „Zdravé návyky v těhotenství a po něm“, pro těhotné ženy s nadváhou a obezitou (index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a <38,0 kg/ m2) v časném těhotenství, shromáždit předběžné informace o intervenci a stanovit proveditelnost a přijatelnost zavedení této intervence do běžné prenatální péče a existujících cest prenatální péče ve čtyřech geografických lokalitách v Severním Irsku a Irské republice.
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Zdravotnický personál na čtyřech partnerských pracovištích bude vyškolen v zavádění studie cílovému vzorku a v poskytování intervence. Bude vybráno 80 žen a randomizováno do kontrolní (n=40) nebo intervenční skupiny (n=40) (20 na každém pracovišti). Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží krátkou intervenci, která podpoří rozvoj deseti zdravých návyků ve vztahu k dietě, fyzické aktivitě a řízení hmotnosti a jejich místní rutinní prenatální péči. Intervenci bude provádět určená porodní asistentka na každém pracovišti nebo člen výzkumného týmu a je zaměřena na začlenění do schůzek, které již ženy navštěvují jako součást běžné prenatální péče. Ženy randomizované do kontrolní skupiny obdrží místní rutinní prenatální péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie proveditelnosti je poskytnout rozhodnutí, zda přistoupit k plnohodnotnému multicentrickému RCT.
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti:
- Posoudit počty způsobilých těhotných žen, které mají přístup ke zdravotnickým službám v každém partnerském zdravotnickém zařízení;
- Posoudit míru prověřování, náboru a opotřebení;
- Posoudit ochotu zdravotnického personálu přijímat ženy a poskytovat intervenci HHIPBe jako součást běžné prenatální klinické péče;
- Posoudit ukazatele zapojení žen do intervence (vlastní deníky / data aplikací / kvalitativní rozhovory po intervenci);
- Posoudit přijatelnost randomizace do skupiny „obvyklé péče“ a názory žen na dokončení opatření studie v každém časovém bodě;
- Posoudit přijatelnost intervence pro ženy;
- Posoudit věrnost implementace intervence na každém partnerském místě, tj. byla HHIPBe dodána tak, jak bylo zamýšleno;
- Vyzkoušejte výsledky měření, které by byly použity v úplné zkoušce HHIPBe (a shromážděte data pro výpočet síly pro úplnou zkoušku), včetně posouzení: GWG, utváření návyků a dietního a aktivního chování do 6 týdnů po porodu; a zdravotně-ekonomická opatření spolu se zkoumáním potenciálu pro propojení dat s výsledky matek a novorozenců v každé jurisdikci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena.
- Index tělesné hmotnosti mezi ≥25,0 kg/m2 a <38,0 kg/m2.
- Prvorodičky nebo vícerodičky.
- Ženy schopné poskytnout informovaný souhlas a poskytnout souhlas jménem svého dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dvojitá nebo vícečetná těhotenství.
- Nedostatečná angličtina k porozumění intervencím a písemným materiálům.
- Nutriční komplikace, tj. předchozí nebo současná porucha příjmu potravy, po speciální dietě, po obdržení odborného výživového poradenství.
- Těhotenství není životaschopné, jak určil klinický tým pacientky.
- Jejich klinický tým během těhotenství doporučil jinou službu pro regulaci hmotnosti, která není součástí běžné prenatální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé návyky v těhotenství a po něm
Intervence provedená v časném těhotenství během stávající prenatální schůzky.
Intervenční sezení 1:1 (15-20 minut) s facilitátorem intervence (klinikem/výzkumníkem).
Účastníci obdrželi leták pro regulaci hmotnosti se zaměřením na osvojení si 10 jednoduchých diet a aktivit, včetně rad ohledně výběru a nákupu potravin, velikosti porcí, stravovacího chování a udržení aktivity.
Tipy podporují vytváření návyků, informovanost o výživě, vyhýbání se relapsu chování a opakují pokyny pro těhotné ženy.
Účastnicím byl poskytnut záznamový deník a přístup k „aplikaci“ pro sebemonitorování své hmotnosti a chování v porovnání s 10 cílovými způsoby chování během těhotenství a až 6 týdnů po porodu.
|
Intervence založená na návyku na podporu rozvoje 10 zdravých stravovacích a aktivních chování pro těhotné ženy s nadváhou nebo obezitou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta „obvyklá“ prenatální péče, která nezahrnuje rutinně dodávané specifické nebo standardizované dietní rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Rozhovory s účastníky a škála hodnocení spokojenosti specifická pro studii (5bodová stupnice od velmi spokojená po velmi nespokojená)
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Během 4měsíčního studijního náborového období
|
Počet žen přijatých do studie
|
Během 4měsíčního studijního náborového období
|
|
Míra retence
Časové okno: Konec studia - 6 týdnů po porodu
|
Počet žen, které dokončily studium
|
Konec studia - 6 týdnů po porodu
|
|
Přijatelnost pro zdravotnický personál
Časové okno: Prováděno během 4měsíčního náboru do studie a 5měsíčního období poskytování intervencí
|
Rozhovory s personálem, který nabírá a provádí zásah
|
Prováděno během 4měsíčního náboru do studie a 5měsíčního období poskytování intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .