孕期及以后的健康习惯 (HHIPBe)
2024年2月16日 更新者：Michelle McKinley、Queen's University, Belfast
探索将针对超重或肥胖孕妇的基于习惯的干预措施纳入爱尔兰岛现有产前保健途径的可行性和可接受性：HHIPBe 可行性研究
超过 50% 的孕妇在接受产前检查时被认为 BMI 被归类为超重或肥胖。 妊娠期超重和肥胖与母亲及其婴儿的并发症和较差的健康结果有关，以及妊娠期体重过度增加和产后体重滞留的风险，增加了这些妇女长期肥胖的可能性。 还有证据表明，母亲体重过重和妊娠期体重增加与后代从幼儿期到青春期的肥胖有关。 迫切需要针对生活方式的简单有效的干预措施，这些干预措施可以在常规医疗保健期间提供。
本研究的总体目标是针对超重和肥胖（体重指数介于 25.0 和 <38.0 kg/ m2)，以收集有关干预的初步信息，并确定将这种干预纳入北爱尔兰和爱尔兰共和国四个地理位置的常规产前保健和现有产前保健途径的可行性和可接受性。
本研究是一项双臂随机对照可行性研究。 四个合作伙伴站点的医疗保健人员将接受培训，将研究介绍给目标样本并提供干预措施。 将招募 80 名女性并随机分配到对照组 (n=40) 或干预组 (n=40)（每个地点 20 人）。 随机分配到干预组的女性将接受简短的干预，以鼓励养成与饮食、身体活动和体重管理相关的十种健康习惯，以及当地的常规产前护理。 干预将由每个地点指定的助产士或研究小组的一名成员提供，旨在纳入妇女已经参加的预约，作为常规产前护理的一部分。 随机分配到对照组的妇女将接受当地的常规产前保健。
研究概览
详细说明
可行性研究的主要目标是决定是否进行全面的多中心 RCT。
双臂随机对照可行性研究将：
- 评估在每个合作伙伴医疗保健站点获得医疗保健服务的合格孕妇人数；
- 评估筛选、招聘和流失率；
- 评估医护人员招募女性并将 HHIPBe 干预作为常规产前临床护理一部分的意愿；
- 评估女性参与干预的指标（自我报告的日志/应用程序数据/定性干预后访谈）；
- 评估随机分配到“常规护理”组的可接受性以及女性对每个时间点完成研究措施的看法；
- 评估干预措施对妇女的可接受性；
- 评估跨每个合作伙伴站点的干预实施的保真度，即 HHIPBe 是否按预期交付；
- 试验将用于 HHIPBe 全面试验的结果测量（并收集数据以告知全面试验的功效计算），包括评估：GWG、习惯养成以及产后 6 周内的饮食和活动行为；和卫生经济学措施，同时探索每个司法管辖区将数据链接到孕产妇和新生儿结果的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕妇。
- 体重指数介于 ≥25.0 kg/m2 和 <38.0 kg/m2 之间。
- 初产或多产。
- 能够提供知情同意并代表其孩子提供同意的妇女。
排除标准：
- 双胞胎或多胞胎怀孕。
- 英语不足，无法理解干预和书面材料。
- 营养并发症，即以前或现在的饮食失调，遵循特殊饮食，接受专家饮食建议。
- 由患者的临床团队确定不能怀孕。
- 在怀孕期间被他们的临床团队转介到另一项体重管理服务，这不是常规产前保健的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：怀孕期间及以后的健康习惯干预
在现有产前预约期间在怀孕早期进行干预。
与干预协调员（临床医生/研究人员）进行 1:1 干预会议（15-20 分钟）。
参与者提供了一份体重管理自我指导传单，重点是使 10 种简单的饮食和活动行为成为习惯，包括关于食物选择和购买、份量大小、饮食行为和保持活跃的建议。
这些提示促进习惯形成、营养意识、避免行为复发，并重申对孕妇的指导。
参与者获得了记录日志并可以使用“应用程序”，以便在怀孕期间和产后 6 周内根据 10 种目标行为自我监控自己的体重和行为。
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基于习惯的干预，以支持超重或肥胖孕妇养成 10 种健康的饮食和活动行为。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组将接受“常规”产前护理，不涉及常规提供的具体或标准化饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：产后6周
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与参与者的访谈和研究特定的满意度评分量表（从非常满意到非常不满意的 5 分制）
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：在4个月的学习招募期间
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研究中招募的女性人数
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在4个月的学习招募期间
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保留率
大体时间：研究结束 - 产后 6 周
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完成研究的女性人数
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研究结束 - 产后 6 周
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医护人员的接受度
大体时间：在 4 个月的研究招募和 5 个月的干预实施期间进行
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与招聘和提供干预措施的员工面谈
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在 4 个月的研究招募和 5 个月的干预实施期间进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle McKinley, PhD、Queen's University, Belfast
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月25日
研究完成 (实际的)
2022年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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