- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336878
Sunde vaner under graviditet og derover (HHIPBe)
Udforskning af gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere en vanebaseret intervention for gravide kvinder med overvægt eller fedme i eksisterende svangerskabsplejeforløb på øen Irland: HHIPBe-gennemførlighedsundersøgelsen
Mere end 50 % af gravide kvinder anses for at have et BMI, der er klassificeret som overvægtige eller fede, når de møder op til svangerskabspleje. Overvægt og fedme under graviditet er forbundet med komplikationer og dårligere helbredsresultater for mødre og deres babyer, såvel som risiko for overdreven svangerskabsforøgelse og vægtretention efter fødslen, hvilket øger sandsynligheden for langvarig fedme for disse kvinder. Der er også evidens for, at overskydende moderens vægt og vægtøgning i graviditeten er forbundet med fedme hos afkommet fra tidlig barndom til ungdomsårene. Der er et presserende behov for enkle, effektive interventioner rettet mod livsstil, som kan leveres under rutinemæssig sundhedspleje.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste leveringen af en kort, vanebaseret vægtstyringsintervention, 'Healthy Habits In Pregnancy and Beyond', til gravide kvinder med overvægt og fedme (body mass index mellem 25,0 og <38,0 kg/ m2) i den tidlige graviditet, for at indsamle foreløbige oplysninger om interventionen og for at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere denne intervention til rutinemæssig svangrepleje og eksisterende svangreplejeforløb på tværs af fire geografiske lokationer i Nordirland og Republikken Irland.
Denne undersøgelse er en to-arms randomiseret kontrolleret forundersøgelse. Sundhedspersonale på fire partnersteder vil blive trænet i at introducere undersøgelsen til målprøven og i at levere interventionen. 80 kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol (n=40) eller interventionsgruppe (n=40) (20 på hvert sted). Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en kort intervention for at tilskynde til udviklingen af ti sunde vaner i forhold til kost, fysisk aktivitet og vægtkontrol, plus deres lokale rutinemæssige svangerskabspleje. Interventionen vil blive leveret af en udpeget jordemoder på hvert sted eller et medlem af forskerteamet, og har til formål at blive integreret i aftaler, der allerede deltager af kvinder som en del af rutinemæssig svangrepleje. Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage deres lokale rutinemæssige prænatal pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med forundersøgelsen er at give en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes til en fuldskala, multicenter RCT.
Den to-armede randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse vil:
- Vurder antallet af berettigede gravide kvinder, der får adgang til sundhedsydelserne på hvert partnersundhedssted;
- Vurdere screenings-, rekrutterings- og nedslidningsrater;
- Vurdere sundhedspersonalets villighed til at rekruttere kvinder og levere HHIPBe-interventionen som en del af rutinemæssig prænatal klinisk pleje;
- Vurdere indikatorer for engagement med kvinders intervention (selvrapporterede logbøger/ appdata/ kvalitative interviews efter intervention);
- Vurder acceptablen af randomisering til en "sædvanlig pleje"-gruppe og kvinders synspunkter om gennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger på hvert tidspunkt;
- Vurder acceptabiliteten af interventionen for kvinder;
- Vurder pålideligheden af interventionsimplementeringen på tværs af hvert partnersted, dvs. blev HHIPBe leveret som tilsigtet;
- Afprøv resultatmålene, der ville blive brugt i et fuldt forsøg med HHIPBe (og indsaml data til at informere om en effektberegning for et fuldstændigt forsøg), inklusive vurdering af: GWG, vanedannelse og kost- og aktivitetsadfærd op til 6 uger efter fødslen; og sundhedsøkonomiske foranstaltninger, sideløbende med en udforskning af potentialet for datakobling til mødre- og neonatale resultater i hver jurisdiktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde.
- Body Mass Index mellem ≥25,0 kg/m2 og <38,0 kg/m2.
- Primiparøs eller Multiparøs.
- Kvinder, der er i stand til at give informeret samtykke og give samtykke på vegne af deres barn.
Ekskluderingskriterier:
- tvillinge- eller flerlingegraviditeter.
- Utilstrækkeligt engelsk til at forstå intervention og skriftligt materiale.
- Ernæringsmæssige komplikationer, dvs. tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser, efter en særlig diæt, efter at have modtaget specialdiætrådgivning.
- Graviditet ikke levedygtig som bestemt af patientens kliniske team.
- Er blevet henvist til en anden vægtstyringstjeneste af deres kliniske team under graviditeten, som ikke er en del af rutinemæssig svangerskabspleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde vaner under graviditet og efter intervention
Intervention leveret tidligt i graviditeten under en eksisterende prænatal aftale.
1:1 interventionssession (15-20 minutter) med interventionsfacilitator (kliniker/forsker).
Deltagerne forsynede sig med en selv-guidet folder til vægtkontrol med fokus på at gøre 10 simple diæt- og aktivitetsadfærd til vane, herunder råd om valg og indkøb af mad, portionsstørrelse, spiseadfærd og at holde sig aktiv.
Tipsene fremmer vanedannelse, ernæringsbevidsthed, undgåelse af adfærdsmæssige tilbagefald og gentager vejledning til gravide kvinder.
Deltagerne forsynes med en journalføringslogbog og adgang til en 'app' til selv at overvåge deres vægt og adfærd i forhold til de 10 måladfærd, under graviditet og op til 6 uger efter fødslen.
|
Vanebaseret intervention for at understøtte udviklingen af 10 sunde kost- og aktivitetsadfærder for gravide kvinder med overvægt eller fedme.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 'sædvanlig' svangerskabspleje, som ikke involverer rutinemæssigt givet specifik eller standardiseret kostråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Interviews med deltagere og undersøgelsesspecifik tilfredshedsvurderingsskala (5 point skala fra meget tilfreds til meget utilfreds)
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: I løbet af 4 måneders studierekruttering
|
Antal kvinder rekrutteret til undersøgelsen
|
I løbet af 4 måneders studierekruttering
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Slut på studiet - 6 uger efter fødslen
|
Antal kvinder, der gennemfører undersøgelsen
|
Slut på studiet - 6 uger efter fødslen
|
|
Acceptabilitet for sundhedspersonale
Tidsramme: Udført i løbet af 4 måneders studierekruttering og 5 måneders interventionsleveringsperioder
|
Interviews med personale, der rekrutterer og leverer interventionen
|
Udført i løbet af 4 måneders studierekruttering og 5 måneders interventionsleveringsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Sunde vaner under graviditet og derover
-
University of South FloridaUkendt