Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde vaner under graviditet og derover (HHIPBe)

16. februar 2024 opdateret af: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Udforskning af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at integrere en vanebaseret intervention for gravide kvinder med overvægt eller fedme i eksisterende svangerskabsplejeforløb på øen Irland: HHIPBe-gennemførlighedsundersøgelsen

Mere end 50 % af gravide kvinder anses for at have et BMI, der er klassificeret som overvægtige eller fede, når de møder op til svangerskabspleje. Overvægt og fedme under graviditet er forbundet med komplikationer og dårligere helbredsresultater for mødre og deres babyer, såvel som risiko for overdreven svangerskabsforøgelse og vægtretention efter fødslen, hvilket øger sandsynligheden for langvarig fedme for disse kvinder. Der er også evidens for, at overskydende moderens vægt og vægtøgning i graviditeten er forbundet med fedme hos afkommet fra tidlig barndom til ungdomsårene. Der er et presserende behov for enkle, effektive interventioner rettet mod livsstil, som kan leveres under rutinemæssig sundhedspleje.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste leveringen af ​​en kort, vanebaseret vægtstyringsintervention, 'Healthy Habits In Pregnancy and Beyond', til gravide kvinder med overvægt og fedme (body mass index mellem 25,0 og <38,0 kg/ m2) i den tidlige graviditet, for at indsamle foreløbige oplysninger om interventionen og for at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere denne intervention til rutinemæssig svangrepleje og eksisterende svangreplejeforløb på tværs af fire geografiske lokationer i Nordirland og Republikken Irland.

Denne undersøgelse er en to-arms randomiseret kontrolleret forundersøgelse. Sundhedspersonale på fire partnersteder vil blive trænet i at introducere undersøgelsen til målprøven og i at levere interventionen. 80 kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol (n=40) eller interventionsgruppe (n=40) (20 på hvert sted). Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en kort intervention for at tilskynde til udviklingen af ​​ti sunde vaner i forhold til kost, fysisk aktivitet og vægtkontrol, plus deres lokale rutinemæssige svangerskabspleje. Interventionen vil blive leveret af en udpeget jordemoder på hvert sted eller et medlem af forskerteamet, og har til formål at blive integreret i aftaler, der allerede deltager af kvinder som en del af rutinemæssig svangrepleje. Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage deres lokale rutinemæssige prænatal pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forundersøgelsen er at give en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes til en fuldskala, multicenter RCT.

Den to-armede randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse vil:

  1. Vurder antallet af berettigede gravide kvinder, der får adgang til sundhedsydelserne på hvert partnersundhedssted;
  2. Vurdere screenings-, rekrutterings- og nedslidningsrater;
  3. Vurdere sundhedspersonalets villighed til at rekruttere kvinder og levere HHIPBe-interventionen som en del af rutinemæssig prænatal klinisk pleje;
  4. Vurdere indikatorer for engagement med kvinders intervention (selvrapporterede logbøger/ appdata/ kvalitative interviews efter intervention);
  5. Vurder acceptablen af ​​randomisering til en "sædvanlig pleje"-gruppe og kvinders synspunkter om gennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger på hvert tidspunkt;
  6. Vurder acceptabiliteten af ​​interventionen for kvinder;
  7. Vurder pålideligheden af ​​interventionsimplementeringen på tværs af hvert partnersted, dvs. blev HHIPBe leveret som tilsigtet;
  8. Afprøv resultatmålene, der ville blive brugt i et fuldt forsøg med HHIPBe (og indsaml data til at informere om en effektberegning for et fuldstændigt forsøg), inklusive vurdering af: GWG, vanedannelse og kost- og aktivitetsadfærd op til 6 uger efter fødslen; og sundhedsøkonomiske foranstaltninger, sideløbende med en udforskning af potentialet for datakobling til mødre- og neonatale resultater i hver jurisdiktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Body Mass Index mellem ≥25,0 kg/m2 og <38,0 kg/m2.
  • Primiparøs eller Multiparøs.
  • Kvinder, der er i stand til at give informeret samtykke og give samtykke på vegne af deres barn.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinge- eller flerlingegraviditeter.
  • Utilstrækkeligt engelsk til at forstå intervention og skriftligt materiale.
  • Ernæringsmæssige komplikationer, dvs. tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser, efter en særlig diæt, efter at have modtaget specialdiætrådgivning.
  • Graviditet ikke levedygtig som bestemt af patientens kliniske team.
  • Er blevet henvist til en anden vægtstyringstjeneste af deres kliniske team under graviditeten, som ikke er en del af rutinemæssig svangerskabspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde vaner under graviditet og efter intervention
Intervention leveret tidligt i graviditeten under en eksisterende prænatal aftale. 1:1 interventionssession (15-20 minutter) med interventionsfacilitator (kliniker/forsker). Deltagerne forsynede sig med en selv-guidet folder til vægtkontrol med fokus på at gøre 10 simple diæt- og aktivitetsadfærd til vane, herunder råd om valg og indkøb af mad, portionsstørrelse, spiseadfærd og at holde sig aktiv. Tipsene fremmer vanedannelse, ernæringsbevidsthed, undgåelse af adfærdsmæssige tilbagefald og gentager vejledning til gravide kvinder. Deltagerne forsynes med en journalføringslogbog og adgang til en 'app' til selv at overvåge deres vægt og adfærd i forhold til de 10 måladfærd, under graviditet og op til 6 uger efter fødslen.
Vanebaseret intervention for at understøtte udviklingen af ​​10 sunde kost- og aktivitetsadfærder for gravide kvinder med overvægt eller fedme.
Andre navne:
  • Ti bedste tips til en sund vægt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 'sædvanlig' svangerskabspleje, som ikke involverer rutinemæssigt givet specifik eller standardiseret kostråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Interviews med deltagere og undersøgelsesspecifik tilfredshedsvurderingsskala (5 point skala fra meget tilfreds til meget utilfreds)
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: I løbet af 4 måneders studierekruttering
Antal kvinder rekrutteret til undersøgelsen
I løbet af 4 måneders studierekruttering
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Slut på studiet - 6 uger efter fødslen
Antal kvinder, der gennemfører undersøgelsen
Slut på studiet - 6 uger efter fødslen
Acceptabilitet for sundhedspersonale
Tidsramme: Udført i løbet af 4 måneders studierekruttering og 5 måneders interventionsleveringsperioder
Interviews med personale, der rekrutterer og leverer interventionen
Udført i løbet af 4 måneders studierekruttering og 5 måneders interventionsleveringsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUB:B19/35 CHI/5434/2018
  • 266602 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Sunde vaner under graviditet og derover

Abonner