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Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus (HHIPBe)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Erforschung der Machbarkeit und Akzeptanz der Integration einer gewohnheitsbasierten Intervention für schwangere Frauen mit Übergewicht oder Adipositas in bestehende Schwangerenvorsorgewege auf der Insel Irland: Die HHIPBe-Machbarkeitsstudie

Mehr als 50 % der schwangeren Frauen haben einen BMI, der als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wird, wenn sie sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen. Übergewicht und Adipositas in der Schwangerschaft sind mit Komplikationen und schlechteren Gesundheitsergebnissen für Mütter und ihre Babys sowie mit dem Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und einer Gewichtsretention nach der Geburt verbunden, was die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Adipositas für diese Frauen erhöht. Es gibt auch Hinweise darauf, dass übermäßiges Gewicht der Mutter und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft mit Fettleibigkeit bei den Nachkommen von der frühen Kindheit bis ins Jugendalter verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf an einfachen, wirksamen Interventionen, die auf den Lebensstil abzielen und während der routinemäßigen Gesundheitsversorgung durchgeführt werden können.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Bereitstellung einer kurzen, gewohnheitsbasierten Gewichtsmanagement-Intervention „Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus“ für schwangere Frauen mit Übergewicht und Adipositas (Body-Mass-Index zwischen 25,0 und <38,0 kg/ m2) in der Frühschwangerschaft, um vorläufige Informationen über die Intervention zu sammeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser Intervention in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge und in bestehenden Schwangerschaftsversorgungspfaden an vier geografischen Standorten in Nordirland und der Republik Irland festzustellen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie. Das Gesundheitspersonal an vier Partnerstandorten wird in der Einführung der Studie in die Zielstichprobe und in der Durchführung der Intervention geschult. 80 Frauen werden rekrutiert und randomisiert der Kontroll- (n=40) oder Interventionsgruppe (n=40) zugeteilt (20 an jedem Standort). Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine kurze Intervention, um die Entwicklung von zehn gesunden Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle sowie ihre routinemäßige Schwangerenvorsorge vor Ort zu fördern. Die Intervention wird von einer ausgewiesenen Hebamme an jedem Standort oder einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und soll in Termine integriert werden, an denen Frauen bereits im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen. Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ihre lokale routinemäßige vorgeburtliche Betreuung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob mit einer umfassenden, multizentrischen RCT fortgefahren werden soll.

Die zweiarmige randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wird:

  1. Bewerten Sie die Anzahl berechtigter schwangerer Frauen, die Zugang zu den Gesundheitsdiensten an jedem Partner-Gesundheitszentrum haben;
  2. Bewerten Sie Screening-, Rekrutierungs- und Fluktuationsraten;
  3. Bewerten Sie die Bereitschaft des Gesundheitspersonals, Frauen zu rekrutieren und die HHIPBe-Intervention als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen klinischen Versorgung durchzuführen;
  4. Bewerten Sie die Indikatoren für das Engagement der Frauen mit der Intervention (selbstberichtete Logbücher / App-Daten / qualitative Post-Interventions-Interviews);
  5. Beurteilen Sie die Akzeptanz der Randomisierung in eine Gruppe mit „üblicher Betreuung“ und die Ansichten der Frauen zum Abschluss der Studienmaßnahmen zu jedem Zeitpunkt;
  6. Beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention für Frauen;
  7. Bewerten Sie die Genauigkeit der Interventionsimplementierung an jedem Partnerstandort, d. h. wurde HHIPBe wie beabsichtigt geliefert;
  8. Testen Sie die Ergebnismessungen, die in einer vollständigen HHIPBe-Studie verwendet würden (und sammeln Sie Daten, um eine Leistungsberechnung für eine vollständige Studie zu erstellen), einschließlich der Bewertung von: GWG, Gewohnheitsbildung und Ernährungs- und Aktivitätsverhalten bis zu 6 Wochen nach der Geburt; und gesundheitsökonomische Maßnahmen sowie eine Untersuchung des Potenzials für eine Datenverknüpfung mit mütterlichen und neonatalen Ergebnissen in jeder Rechtsordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Centre for Public Health, Queen's University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Body-Mass-Index zwischen ≥25,0 kg/m2 und <38,0 kg/m2.
  • Erstgebärend oder Mehrgebärend.
  • Frauen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung und im Namen ihres Kindes zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften.
  • Unzureichendes Englisch, um die Intervention und die schriftlichen Materialien zu verstehen.
  • Ernährungskomplikationen, d. h. frühere oder aktuelle Essstörung, nach einer speziellen Diät, nach fachärztlicher Ernährungsberatung.
  • Schwangerschaft nicht lebensfähig, wie vom klinischen Team der Patientin festgestellt.
  • Sie wurden während der Schwangerschaft von ihrem klinischen Team an einen anderen Gewichtsmanagementdienst überwiesen, der nicht Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus
Intervention in der Frühschwangerschaft während eines bestehenden vorgeburtlichen Termins. 1:1-Interventionssitzung (15–20 Minuten) mit dem Interventionsbegleiter (Kliniker/Forscher). Den Teilnehmern wurde eine selbstgesteuerte Broschüre zur Gewichtskontrolle zur Verfügung gestellt, die sich darauf konzentriert, 10 einfache Diät- und Aktivitätsverhalten zur Gewohnheit zu machen, einschließlich Ratschlägen zu Lebensmittelauswahl und -einkauf, Portionsgröße, Essverhalten und Bewegung. Die Tipps fördern die Gewohnheitsbildung, das Ernährungsbewusstsein, die Vermeidung von Verhaltensrückfällen und geben den Schwangeren Orientierungshilfen. Die Teilnehmer erhielten ein Logbuch zum Führen von Aufzeichnungen und Zugang zu einer „App“, mit der sie ihr Gewicht und ihr Verhalten anhand der 10 Zielverhalten während der Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Geburt selbst überwachen konnten.
Gewohnheitsbasierte Intervention zur Unterstützung der Entwicklung von 10 gesunden Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen für schwangere Frauen mit Übergewicht oder Adipositas.
Andere Namen:
  • Zehn Top-Tipps für ein gesundes Gewicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine „normale“ Schwangerschaftsvorsorge, die keine routinemäßigen spezifischen oder standardisierten Ernährungsempfehlungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Teilnehmerinterviews und studienspezifische Zufriedenheitsskala (5-Punkte-Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden)
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Während der 4-monatigen Studienrekrutierungsperiode
Anzahl der für die Studie rekrutierten Frauen
Während der 4-monatigen Studienrekrutierungsperiode
Retentionsrate
Zeitfenster: Studienende - 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Frauen, die das Studium abschließen
Studienende - 6 Wochen nach der Geburt
Akzeptanz für medizinisches Personal
Zeitfenster: Durchgeführt während der 4-monatigen Studienrekrutierung und der 5-monatigen Interventionsbereitstellungsperioden
Interviews mit Personal, das die Intervention rekrutiert und durchführt
Durchgeführt während der 4-monatigen Studienrekrutierung und der 5-monatigen Interventionsbereitstellungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUB:B19/35 CHI/5434/2018
  • 266602 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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