- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336878
Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus (HHIPBe)
Erforschung der Machbarkeit und Akzeptanz der Integration einer gewohnheitsbasierten Intervention für schwangere Frauen mit Übergewicht oder Adipositas in bestehende Schwangerenvorsorgewege auf der Insel Irland: Die HHIPBe-Machbarkeitsstudie
Mehr als 50 % der schwangeren Frauen haben einen BMI, der als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wird, wenn sie sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen. Übergewicht und Adipositas in der Schwangerschaft sind mit Komplikationen und schlechteren Gesundheitsergebnissen für Mütter und ihre Babys sowie mit dem Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und einer Gewichtsretention nach der Geburt verbunden, was die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Adipositas für diese Frauen erhöht. Es gibt auch Hinweise darauf, dass übermäßiges Gewicht der Mutter und Gewichtszunahme in der Schwangerschaft mit Fettleibigkeit bei den Nachkommen von der frühen Kindheit bis ins Jugendalter verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf an einfachen, wirksamen Interventionen, die auf den Lebensstil abzielen und während der routinemäßigen Gesundheitsversorgung durchgeführt werden können.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Bereitstellung einer kurzen, gewohnheitsbasierten Gewichtsmanagement-Intervention „Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus“ für schwangere Frauen mit Übergewicht und Adipositas (Body-Mass-Index zwischen 25,0 und <38,0 kg/ m2) in der Frühschwangerschaft, um vorläufige Informationen über die Intervention zu sammeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser Intervention in der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge und in bestehenden Schwangerschaftsversorgungspfaden an vier geografischen Standorten in Nordirland und der Republik Irland festzustellen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie. Das Gesundheitspersonal an vier Partnerstandorten wird in der Einführung der Studie in die Zielstichprobe und in der Durchführung der Intervention geschult. 80 Frauen werden rekrutiert und randomisiert der Kontroll- (n=40) oder Interventionsgruppe (n=40) zugeteilt (20 an jedem Standort). Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine kurze Intervention, um die Entwicklung von zehn gesunden Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle sowie ihre routinemäßige Schwangerenvorsorge vor Ort zu fördern. Die Intervention wird von einer ausgewiesenen Hebamme an jedem Standort oder einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und soll in Termine integriert werden, an denen Frauen bereits im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen. Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten ihre lokale routinemäßige vorgeburtliche Betreuung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob mit einer umfassenden, multizentrischen RCT fortgefahren werden soll.
Die zweiarmige randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wird:
- Bewerten Sie die Anzahl berechtigter schwangerer Frauen, die Zugang zu den Gesundheitsdiensten an jedem Partner-Gesundheitszentrum haben;
- Bewerten Sie Screening-, Rekrutierungs- und Fluktuationsraten;
- Bewerten Sie die Bereitschaft des Gesundheitspersonals, Frauen zu rekrutieren und die HHIPBe-Intervention als Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen klinischen Versorgung durchzuführen;
- Bewerten Sie die Indikatoren für das Engagement der Frauen mit der Intervention (selbstberichtete Logbücher / App-Daten / qualitative Post-Interventions-Interviews);
- Beurteilen Sie die Akzeptanz der Randomisierung in eine Gruppe mit „üblicher Betreuung“ und die Ansichten der Frauen zum Abschluss der Studienmaßnahmen zu jedem Zeitpunkt;
- Beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention für Frauen;
- Bewerten Sie die Genauigkeit der Interventionsimplementierung an jedem Partnerstandort, d. h. wurde HHIPBe wie beabsichtigt geliefert;
- Testen Sie die Ergebnismessungen, die in einer vollständigen HHIPBe-Studie verwendet würden (und sammeln Sie Daten, um eine Leistungsberechnung für eine vollständige Studie zu erstellen), einschließlich der Bewertung von: GWG, Gewohnheitsbildung und Ernährungs- und Aktivitätsverhalten bis zu 6 Wochen nach der Geburt; und gesundheitsökonomische Maßnahmen sowie eine Untersuchung des Potenzials für eine Datenverknüpfung mit mütterlichen und neonatalen Ergebnissen in jeder Rechtsordnung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Body-Mass-Index zwischen ≥25,0 kg/m2 und <38,0 kg/m2.
- Erstgebärend oder Mehrgebärend.
- Frauen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung und im Namen ihres Kindes zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften.
- Unzureichendes Englisch, um die Intervention und die schriftlichen Materialien zu verstehen.
- Ernährungskomplikationen, d. h. frühere oder aktuelle Essstörung, nach einer speziellen Diät, nach fachärztlicher Ernährungsberatung.
- Schwangerschaft nicht lebensfähig, wie vom klinischen Team der Patientin festgestellt.
- Sie wurden während der Schwangerschaft von ihrem klinischen Team an einen anderen Gewichtsmanagementdienst überwiesen, der nicht Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Gewohnheiten in der Schwangerschaft und darüber hinaus
Intervention in der Frühschwangerschaft während eines bestehenden vorgeburtlichen Termins.
1:1-Interventionssitzung (15–20 Minuten) mit dem Interventionsbegleiter (Kliniker/Forscher).
Den Teilnehmern wurde eine selbstgesteuerte Broschüre zur Gewichtskontrolle zur Verfügung gestellt, die sich darauf konzentriert, 10 einfache Diät- und Aktivitätsverhalten zur Gewohnheit zu machen, einschließlich Ratschlägen zu Lebensmittelauswahl und -einkauf, Portionsgröße, Essverhalten und Bewegung.
Die Tipps fördern die Gewohnheitsbildung, das Ernährungsbewusstsein, die Vermeidung von Verhaltensrückfällen und geben den Schwangeren Orientierungshilfen.
Die Teilnehmer erhielten ein Logbuch zum Führen von Aufzeichnungen und Zugang zu einer „App“, mit der sie ihr Gewicht und ihr Verhalten anhand der 10 Zielverhalten während der Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Geburt selbst überwachen konnten.
|
Gewohnheitsbasierte Intervention zur Unterstützung der Entwicklung von 10 gesunden Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen für schwangere Frauen mit Übergewicht oder Adipositas.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine „normale“ Schwangerschaftsvorsorge, die keine routinemäßigen spezifischen oder standardisierten Ernährungsempfehlungen umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Teilnehmerinterviews und studienspezifische Zufriedenheitsskala (5-Punkte-Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden)
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6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Während der 4-monatigen Studienrekrutierungsperiode
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Anzahl der für die Studie rekrutierten Frauen
|
Während der 4-monatigen Studienrekrutierungsperiode
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|
Retentionsrate
Zeitfenster: Studienende - 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Frauen, die das Studium abschließen
|
Studienende - 6 Wochen nach der Geburt
|
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Akzeptanz für medizinisches Personal
Zeitfenster: Durchgeführt während der 4-monatigen Studienrekrutierung und der 5-monatigen Interventionsbereitstellungsperioden
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Interviews mit Personal, das die Intervention rekrutiert und durchführt
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Durchgeführt während der 4-monatigen Studienrekrutierung und der 5-monatigen Interventionsbereitstellungsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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