Sunne vaner under graviditet og utover (HHIPBe)
Utforske gjennomførbarheten og aksepterbarheten av å integrere en vanebasert intervensjon for gravide kvinner med overvekt eller fedme i eksisterende svangerskapsomsorgsveier på øya Irland: HHIPBe Feasibility Study
Mer enn 50 % av gravide kvinner anses å ha en BMI som er klassifisert som overvektige eller overvektige når de møter til svangerskapsomsorg. Overvekt og fedme i svangerskapet er assosiert med komplikasjoner og dårligere helseresultater for mødre og deres babyer, samt risiko for overdreven vektøkning i svangerskapet og vektoppbevaring etter fødselen, noe som øker sannsynligheten for langvarig fedme for disse kvinnene. Det er også bevis for at overvekt hos mor og vektøkning i svangerskapet er assosiert med fedme hos avkommet fra tidlig barndom til ungdomsårene. Det er et presserende behov for enkle, effektive intervensjoner rettet mot livsstil som kan leveres under rutinemessig helsehjelp.
Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste leveringen av en kort, vanebasert vektkontrollintervensjon, 'Sunne vaner under graviditet og utover', for gravide kvinner med overvekt og fedme (kroppsmasseindeks mellom 25,0 og <38,0 kg/ m2) tidlig i svangerskapet, for å samle inn foreløpig informasjon om intervensjonen og for å etablere gjennomførbarhet og aksept av å levere denne intervensjonen til rutinemessig svangerskapsomsorg og eksisterende svangerskapsomsorgsveier på tvers av fire geografiske steder i Nord-Irland og Irland.
Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert mulighetsstudie. Helsepersonell på fire partnersteder vil bli opplært i å introdusere studien til målutvalget og i å levere intervensjonen. 80 kvinner vil bli rekruttert og randomisert til kontroll (n=40) eller intervensjonsgruppe (n=40) (20 på hvert sted). Kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en kort intervensjon for å oppmuntre til utvikling av ti sunne vaner i forhold til kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll, pluss deres lokale rutinemessige svangerskapsomsorg. Intervensjonen vil bli levert av en utpekt jordmor på hvert sted eller et medlem av forskerteamet, og har som mål å integreres i avtaler som allerede er til stede av kvinner som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg. Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil motta sin lokale rutinemessige svangerskapsomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med mulighetsstudien er å gi en beslutning om hvorvidt man skal gå videre til en fullskala, multisenter RCT.
Den to-arms randomiserte kontrollerte mulighetsstudien vil:
- Vurdere antallet kvalifiserte gravide kvinner som får tilgang til helsetjenestene på hvert partnerhelseområde;
- Vurdere screening, rekruttering og avgang;
- Vurdere helsepersonells vilje til å rekruttere kvinner og levere HHIPBe-intervensjonen som en del av rutinemessig prenatal klinisk omsorg;
- Vurdere indikatorer på engasjement i intervensjon fra kvinner (selvrapporterte loggbøker/ appdata/ kvalitative intervjuer etter intervensjon);
- Vurdere aksept av randomisering til en "vanlig omsorgsgruppe" og kvinners syn på gjennomføring av studietiltak på hvert tidspunkt;
- Vurder akseptabiliteten av intervensjonen for kvinner;
- Vurder troverdigheten til intervensjonsimplementeringen på tvers av hvert partnernettsted, dvs. ble HHIPBe levert som tiltenkt;
- Prøv utfallsmålene som vil bli brukt i en fullstendig utprøving av HHIPBe (og samle inn data for å informere om en kraftberegning for en fullstendig utprøving) inkludert vurdering av: GWG, vanedannelse og diett- og aktivitetsatferd opptil 6 uker etter fødselen; og helseøkonomiske tiltak, sammen med en utforskning av potensialet for datakobling til mødre- og neonatale utfall i hver jurisdiksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner.
- Kroppsmasseindeks mellom ≥25,0 kg/m2 og <38,0 kg/m2.
- Primiparøs eller Multiparøs.
- Kvinner som er i stand til å gi informert samtykke og gi samtykke på vegne av barnet sitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling- eller flerlingsgraviditet.
- Utilstrekkelig engelsk til å forstå intervensjon og skriftlig materiale.
- Ernæringskomplikasjoner, dvs. tidligere eller nåværende spiseforstyrrelser, etter en spesiell diett, etter å ha mottatt spesialistkostråd.
- Graviditet ikke levedyktig som bestemt av pasientens kliniske team.
- Har blitt henvist til en annen vektkontrolltjeneste av deres kliniske team under graviditet som ikke er en del av rutinemessig svangerskapsomsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne vaner under graviditet og etter intervensjon
Intervensjon levert tidlig i svangerskapet under en eksisterende prenatal avtale.
1:1 intervensjonsøkt (15-20 minutter) med intervensjonsveileder (kliniker/forsker).
Deltakerne fikk en selvveiledet brosjyre for vektkontroll med fokus på å gjøre 10 enkle diett- og aktivitetsatferd vanlige, inkludert råd om valg og kjøp av mat, porsjonsstørrelse, spiseatferd og å holde seg aktiv.
Tipsene fremmer vanedannelse, ernæringsbevissthet, unngåelse av atferdsmessig tilbakefall og gjentar veiledning for gravide kvinner.
Deltakerne fikk en journalføringsloggbok og tilgang til en "app" for selv å overvåke vekten og oppførselen deres mot de 10 målatferdene, under graviditet og opptil 6 uker etter fødsel.
|
Vanebasert intervensjon for å støtte utviklingen av 10 sunne kostholds- og aktivitetsatferder for gravide kvinner med overvekt eller fedme.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 'vanlig' svangerskapsomsorg som ikke innebærer rutinemessig gitte spesifikke eller standardiserte kostholdsråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Intervjuer med deltakere og studiespesifikk tilfredshetsskala (5 poengs skala fra svært fornøyd til svært misfornøyd)
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: I løpet av 4 måneders studierekrutteringstid
|
Antall kvinner rekruttert til studien
|
I løpet av 4 måneders studierekrutteringstid
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på studiet - 6 uker etter fødsel
|
Antall kvinner som fullfører studien
|
Slutt på studiet - 6 uker etter fødsel
|
|
Akseptabilitet for helsepersonell
Tidsramme: Utført i løpet av 4 måneders studierekruttering og 5 måneders intervensjonsleveringsperiode
|
Intervjuer med ansatte som rekrutterer og leverer intervensjonen
|
Utført i løpet av 4 måneders studierekruttering og 5 måneders intervensjonsleveringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .