Hábitos saudáveis na gravidez e além (HHIPBe)
Explorando a Viabilidade e Aceitabilidade de Integrar uma Intervenção Baseada em Hábitos para Mulheres Grávidas com Sobrepeso ou Obesidade nos Caminhos de Cuidados Pré-Natais Existentes na Ilha da Irlanda: O Estudo de Viabilidade HHIPBe
Mais de 50% das mulheres grávidas são consideradas com IMC classificado como sobrepeso ou obesas quando se apresentam para atendimento pré-natal. O sobrepeso e a obesidade na gravidez estão associados a complicações e piores resultados de saúde para mães e seus bebês, bem como risco de ganho excessivo de peso gestacional e retenção de peso pós-parto, aumentando a probabilidade de obesidade a longo prazo para essas mulheres. Há também evidências de que o excesso de peso materno e o ganho de peso na gravidez estão associados à obesidade na prole desde a primeira infância até a adolescência. Há uma necessidade urgente de intervenções simples e eficazes voltadas para o estilo de vida que possam ser realizadas durante os cuidados de saúde de rotina.
O objetivo geral deste estudo é testar a entrega de uma breve intervenção de controle de peso baseada em hábitos, 'Hábitos saudáveis na gravidez e além', para mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade (índice de massa corporal entre 25,0 e <38,0 kg/ m2) no início da gravidez, para reunir informações preliminares sobre a intervenção e estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de realizar esta intervenção nos cuidados pré-natais de rotina e nas vias existentes de cuidados pré-natais em quatro localizações geográficas na Irlanda do Norte e na República da Irlanda.
Este estudo é um estudo de viabilidade controlado randomizado de dois braços. A equipe de saúde em quatro locais parceiros será treinada na introdução do estudo à amostra-alvo e na aplicação da intervenção. 80 mulheres serão recrutadas e randomizadas para controle (n=40) ou grupo de intervenção (n=40) (20 em cada local). As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção receberão uma breve intervenção para estimular o desenvolvimento de dez hábitos saudáveis em relação à dieta, atividade física e controle de peso, além de sua rotina local de cuidados pré-natais. A intervenção será realizada por uma parteira designada em cada local ou por um membro da equipe de pesquisa e destina-se a ser integrada às consultas já realizadas por mulheres como parte dos cuidados pré-natais de rotina. As mulheres randomizadas para o grupo de controle receberão seus cuidados pré-natais de rotina local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo de viabilidade é fornecer uma decisão sobre a possibilidade de prosseguir para um ECR multicêntrico em escala real.
O estudo de viabilidade controlado randomizado de dois braços irá:
- Avaliar o número de mulheres grávidas elegíveis que acessam os serviços de saúde em cada centro de saúde parceiro;
- Avaliar as taxas de triagem, recrutamento e atrito;
- Avaliar a disposição da equipe de saúde para recrutar mulheres e realizar a intervenção HHIPBe como parte dos cuidados clínicos pré-natais de rotina;
- Avaliar indicadores de envolvimento com a intervenção por parte das mulheres (diários de registo autorreferidos/dados de aplicações/entrevistas qualitativas pós-intervenção);
- Avaliar a aceitabilidade da randomização para um grupo de 'cuidados habituais' e as opiniões das mulheres sobre a conclusão das medidas do estudo em cada momento;
- Avaliar a aceitabilidade da intervenção para as mulheres;
- Avalie a fidelidade da implementação da intervenção em cada site parceiro, ou seja, o HHIPBe foi entregue conforme pretendido;
- Teste as medidas de resultado que seriam usadas em um teste completo de HHIPBe (e colete dados para informar um cálculo de poder para um teste completo), incluindo avaliação de: GWG, formação de hábitos e comportamentos de dieta e atividade até 6 semanas após o parto; e medidas de economia da saúde, juntamente com uma exploração do potencial de vinculação de dados para resultados maternos e neonatais em cada jurisdição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Grávidas.
- Índice de Massa Corporal entre ≥25,0 kg/m2 e <38,0 kg/m2.
- Primíparas ou multíparas.
- Mulheres capazes de fornecer consentimento informado e de fornecer consentimento em nome de seus filhos.
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar ou múltipla.
- Inglês insuficiente para compreender a intervenção e os materiais escritos.
- Complicações nutricionais, ou seja, transtorno alimentar anterior ou atual, seguindo uma dieta especial, recebendo orientação dietética especializada.
- Gravidez inviável conforme determinado pela equipe clínica da paciente.
- Foram encaminhados para outro serviço de controle de peso por sua equipe clínica durante a gravidez que não faz parte dos cuidados pré-natais de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hábitos Saudáveis na Gravidez e Após a Intervenção
Intervenção realizada no início da gravidez durante uma consulta pré-natal existente.
Sessão de intervenção 1:1 (15-20 minutos) com o facilitador da intervenção (médico/pesquisador).
Os participantes receberam um folheto autoguiado para controle de peso com foco em tornar habituais 10 dietas simples e comportamentos de atividade, incluindo conselhos sobre escolha e compra de alimentos, tamanho da porção, comportamento alimentar e manutenção ativa.
As dicas promovem a formação de hábitos, conscientização nutricional, prevenção de recaídas comportamentais e reiteram orientações para gestantes.
Os participantes receberam um diário de bordo e acesso a um 'aplicativo' para automonitorar seu peso e comportamentos em relação aos 10 comportamentos-alvo, durante a gravidez e até 6 semanas após o parto.
|
Intervenção baseada em hábitos para apoiar o desenvolvimento de 10 comportamentos alimentares e de atividade saudáveis para mulheres grávidas com sobrepeso ou obesidade.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados pré-natais 'habituais' que não envolvem aconselhamento dietético específico ou padronizado fornecido rotineiramente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Entrevistas com participantes e escala de avaliação de satisfação específica do estudo (escala de 5 pontos de muito satisfeito a muito insatisfeito)
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Durante o período de recrutamento do estudo de 4 meses
|
Número de mulheres recrutadas para o estudo
|
Durante o período de recrutamento do estudo de 4 meses
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Fim do estudo - 6 semanas após o parto
|
Número de mulheres que concluíram o estudo
|
Fim do estudo - 6 semanas após o parto
|
|
Aceitabilidade para a equipe de saúde
Prazo: Conduzido durante os 4 meses de recrutamento do estudo e 5 meses de entrega de intervenção
|
Entrevistas com a equipe de recrutamento e execução da intervenção
|
Conduzido durante os 4 meses de recrutamento do estudo e 5 meses de entrega de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .