Gezonde gewoonten tijdens de zwangerschap en daarna (HHIPBe)
Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van een op gewoonte gebaseerde interventie voor zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas in bestaande prenatale zorgtrajecten op het Ierse eiland: de HHIPBe-haalbaarheidsstudie
Van meer dan 50% van de zwangere vrouwen wordt aangenomen dat ze een BMI hebben die wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas wanneer ze zich presenteren voor prenatale zorg. Overgewicht en obesitas tijdens de zwangerschap worden geassocieerd met complicaties en slechtere gezondheidsresultaten voor moeders en hun baby's, evenals het risico op overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gewichtsbehoud na de bevalling, waardoor de kans op langdurige obesitas voor deze vrouwen toeneemt. Er zijn ook aanwijzingen dat overgewicht bij de moeder en gewichtstoename tijdens de zwangerschap in verband worden gebracht met obesitas bij het nageslacht vanaf de vroege kinderjaren tot de adolescentie. Er is dringend behoefte aan eenvoudige, effectieve interventies die gericht zijn op levensstijl en die kunnen worden geleverd tijdens de reguliere gezondheidszorg.
Het algemene doel van deze studie is om een proeftest uit te voeren van een korte, op gewoonten gebaseerde gewichtsbeheersingsinterventie, 'Gezonde gewoonten tijdens de zwangerschap en daarna', voor zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas (body mass index tussen 25,0 en <38,0 kg/ m2) in het begin van de zwangerschap, om voorlopige informatie over de interventie te verzamelen en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het aanbieden van deze interventie in routinematige prenatale zorg en bestaande prenatale zorgtrajecten op vier geografische locaties in Noord-Ierland en de Republiek Ierland.
Deze studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie. Het zorgpersoneel in vier partnerlocaties zal worden getraind in het introduceren van het onderzoek bij de doelgroep en het uitvoeren van de interventie. Er zullen 80 vrouwen worden geworven en gerandomiseerd naar controlegroep (n=40) of interventiegroep (n=40) (20 op elke locatie). Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen een korte interventie om de ontwikkeling van tien gezonde gewoonten op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing aan te moedigen, plus hun lokale routinematige prenatale zorg. De interventie zal worden uitgevoerd door een aangewezen vroedvrouw op elke locatie of door een lid van het onderzoeksteam, en is bedoeld om te worden geïntegreerd in afspraken die al door vrouwen worden bijgewoond als onderdeel van routinematige prenatale zorg. Vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen hun lokale prenatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de haalbaarheidsstudie is om een beslissing te nemen over het al dan niet doorgaan van een grootschalige, multicenter RCT.
De tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie zal:
- Beoordeel het aantal in aanmerking komende zwangere vrouwen dat toegang heeft tot de gezondheidszorg op elke partnergezondheidszorgsite;
- Screening, werving en verloop beoordelen;
- Beoordeel de bereidheid van gezondheidspersoneel om vrouwen aan te werven en de HHIPBe-interventie uit te voeren als onderdeel van routinematige prenatale klinische zorg;
- Indicatoren van betrokkenheid bij de interventie door vrouwen beoordelen (zelfgerapporteerde logboeken/ app-gegevens/ kwalitatieve interviews na de interventie);
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van randomisatie naar een 'gebruikelijke zorg'-groep en de opvattingen van vrouwen over voltooiing van studiemaatregelen op elk tijdstip;
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van de interventie voor vrouwen;
- Beoordeel de getrouwheid van de interventie-implementatie op elke partnersite, d.w.z. werd HHIPBe geleverd zoals bedoeld;
- Test de uitkomstmaten die zouden worden gebruikt in een volledige proef met HHIPBe (en verzamel gegevens om een vermogensberekening te maken voor een volledige proef), inclusief beoordeling van: GWG, gewoontevorming en dieet- en activiteitengedrag tot 6 weken postpartum; en gezondheidseconomische maatregelen, naast een verkenning van het potentieel voor gegevenskoppeling met maternale en neonatale uitkomsten in elk rechtsgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw.
- Body Mass Index tussen ≥25,0 kg/m2 en <38,0 kg/m2.
- Primipara of Multipara.
- Vrouwen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven namens hun kind.
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling- of meerlingzwangerschappen.
- Onvoldoende Engels om interventie en geschreven materiaal te begrijpen.
- Voedingscomplicaties, d.w.z. eerdere of huidige eetstoornis, het volgen van een speciaal dieet, in het ontvangen van specialistisch voedingsadvies.
- Zwangerschap niet levensvatbaar zoals bepaald door het klinische team van de patiënt.
- tijdens de zwangerschap door hun klinische team zijn doorverwezen naar een andere dienst voor gewichtsbeheersing die geen deel uitmaakt van de routinematige prenatale zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde gewoonten tijdens de zwangerschap en daarna
Interventie tijdens de vroege zwangerschap tijdens een bestaande prenatale afspraak.
1:1 interventiesessie (15-20 minuten) met de interventiebegeleider (clinicus/onderzoeker).
Deelnemers kregen een zelfstudiebrochure over gewichtsbeheersing, gericht op het tot een gewoonte maken van 10 eenvoudige eet- en bewegingsgedragingen, inclusief advies over voedselkeuze en -aankoop, portiegrootte, eetgedrag en actief blijven.
De tips bevorderen gewoontevorming, voedingsbewustzijn, het vermijden van gedragsterugval en herhalen richtlijnen voor zwangere vrouwen.
Deelnemers kregen een logboek en toegang tot een 'app' waarmee ze zelf hun gewicht en gedrag konden monitoren ten opzichte van de tien doelgedragingen, tijdens de zwangerschap en tot zes weken na de bevalling.
|
Op gewoonten gebaseerde interventie ter ondersteuning van de ontwikkeling van 10 gezonde voedings- en bewegingsgedragingen voor zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de 'gewone' prenatale zorg, waarbij geen sprake is van routinematig specifiek of gestandaardiseerd voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Interviews met deelnemers en studiespecifieke tevredenheidsschaal (5-puntsschaal van zeer tevreden tot zeer ontevreden)
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden studie wervingsperiode
|
Aantal vrouwen gerekruteerd voor de studie
|
Gedurende 4 maanden studie wervingsperiode
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Einde studie - 6 weken postpartum
|
Aantal vrouwen dat de studie heeft voltooid
|
Einde studie - 6 weken postpartum
|
|
Aanvaardbaarheid voor zorgpersoneel
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens de studiewervingsperiode van 4 maanden en de leveringsperiode van de interventie van 5 maanden
|
Interviews met personeel dat de interventie rekruteert en uitvoert
|
Uitgevoerd tijdens de studiewervingsperiode van 4 maanden en de leveringsperiode van de interventie van 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle McKinley, PhD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUB:B19/35 CHI/5434/2018
- 266602 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .