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クロルヘキシジン スクラブ、ZnO ナノ粒子ソックス、および点状角質溶解の予防のための組み合わせ (PKprevention)

2024年3月25日 更新者:Mahidol University

クロルヘキシジン スクラブ、ZnO ナノ粒子ソックス、およびクロルヘキシジン スクラブと ZnO ナノ粒子ソックスの組み合わせによる点状角質溶解の予防効果に関する研究

この研究の目的は、クロルヘキシジン スクラブ、酸化亜鉛ナノ粒子 (ZnO-NPs) ソックス、およびクロルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs ソックスの併用による、点状角質溶解の予防における有効性を研究することでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 陥凹角化症は、コリネバクテリウム種、Kytococcus sedentarius、Dermophilus congolensis および Actinomyces 種を含むさまざまなグラム陽性菌によって引き起こされる一般的な皮膚疾患です。 これらのバクテリアは、角質層に小さなトンネルを作り、足底領域に穴のある病変を引き起こします. この状態はしばしば足の悪臭を伴い、特に兵士、鉱夫、運動選手の若い成人男性によく見られます。 タイの海軍士官候補生の間で報告された陥凹角化症の有病率は 38.7% でした。 陥凹角化症に関連する素因は、足の多汗症と長期にわたる足の閉塞です。 この状態は一般的に痛みを伴うものではありませんが、2018 年の以前の研究では、患者の生活の質に悪影響を与えることが明らかになりました。

陥凹角化症の治療法に関しては、さまざまな投薬や生活習慣の改善が推奨されています。 以前の研究では、過酸化ベンゾイルゲル、クリンダマイシン-過酸化ベンゾイルゲル、グリコピロレートクリーム、エリスロマイシンゲル、クリンダマイシン溶液、クロルヘキシジンスクラブ、ムピロシン軟膏などの局所選択の有効性が明らかになりました。 経口抗生物質とボツリヌス毒素注射も、陥凹角化症に有益でした. ライフスタイルの変更に関しては、綿の靴下と開いた履物を着用し、適切な衛生状態にすることも提案されています.

酸化亜鉛 (ZnO) は、黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌などの多くの微生物や、皮膚糸状菌などの真菌感染症に対して抗菌活性を示すことが実証されています。 そのメカニズムは、微生物の細胞表面で過酸化水素などの活性酸素種が生成され、それによって膜機能障害が引き起こされることが提案されています。 抗菌活性は、ZnO の物理的および化学的特性、たとえば粒子サイズ、多孔性、比表面積の変化によって変化することが観察されています。

バイオテクノロジーとナノテクノロジーの融合であるナノバイオテクノロジーは、現在、ドラッグデリバリーシステムで使用されています。 ZnO ナノ粒子 (ZnO-NP) の殺菌効果は、粒子サイズが小さくなるほど改善されることが示されています。 また、ZnO は安全で人間の皮膚との適合性も示されているため、繊維製品に適した添加剤となっています。 Choopong と Sarayut による研究では、ZnO-NP でコーティングされた靴下が、グラム陽性菌 (黄色ブドウ球菌) およびグラム陰性菌 (肺炎桿菌) に対して抗菌活性を示すことが立証されました。

目的 この研究の目的は、クロルヘキシジン スクラブ、酸化亜鉛ナノ粒子 (ZnO-NPs) ソックス、およびクロルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs ソックスの併用による、点状角質溶解の予防における有効性を研究することでした。

材料と方法 陥凹角化症のない 1 年目の海軍評価士官候補生が、この研究に登録するよう招待されました。 研究前の6ヶ月以内に局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムを含む局所治療を受けた士官候補生は除外されました。 同意は、すべての参加者から通知され、得られました。 参加者は、アンケートを使用して、自己評価視覚的アナログ尺度 (VAS) によって測定された行動の危険因子と足の臭いのレベルについて評価されました。 足の臨床検査は、治療を盲検化した皮膚科医によってすべての被験者で行われました。 被験者は、クロルヘキシジン スクラブ、ZnO-NPs ソックス、クロルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs ソックスの組み合わせ、またはプラセボ ソックスのいずれかに 2 週間ランダムに割り当てられました。 研究中、局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムなどの他の局所治療の使用は許可されませんでした. クロルヘキシジン スクラブを受けた参加者は、朝と夕方に 1 日 2 回、クロルヘキシジン スクラブで両足の裏を洗うように勧められました。 ZnO-NPs ソックスまたはプラセブロ ソックスを受け取った参加者は、これらのソックスを毎日、少なくとも 1 日 8 時間は着用するよう求められました。 研究期間中、全員が物理的な軍事訓練に定期的に参加することができました。 治療の2週間後に、皮膚科医による臨床検査と、VASを使用した足の臭い、治療の満足度、副作用などの自己評価アンケートを使用して、有効性を評価しました. 皮膚科医によって評価された足底領域の陥凹病変の改善は、改善なし、わずかな改善 (1 レベルの足の陥凹病変の減少)、およびかなりの改善 (少なくとも 2 レベルの足の陥凹病変の減少) に分けられました。 SPSS バージョン 18 (SPSS, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してデータを分析しました。

研究期間: 6 か月 研究デザイン: 無作為化対照試験

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 陥凹角化症を患っていない 1 年目の海軍評価士官候補生

除外基準:

  • 研究前の6ヶ月以内に局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムを含む局所治療を以前に受けた士官候補生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コルヘキシジン スクラブ
コルヘキシジンスクラブが参加者に2週間与えられました
コルヘキシジンスクラブが2週間患者に投与されました
アクティブコンパレータ:ZnO-NPs ソックス
ZnO-NPs ソックスが参加者に 2 週間与えられました
ZnO-NPs 靴下が患者に 2 週間与えられた
アクティブコンパレータ:コルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs ソックスの組み合わせ
コルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs ソックスが参加者に 2 週間与えられました
コルヘキシジン スクラブと ZnO-NPs 靴下の組み合わせが 2 週間患者に投与されました
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者にはプラセボ靴下が 2 週間与えられました
偽薬の靴下が患者に 2 週間与えられた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に陥凹角化症を起こした患者数
時間枠:2週間
有効性が評価された
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑、灼熱感などの副作用を発症した患者の割合
時間枠:2週間
副作用が評価された
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charussri Leeyaphan, MD、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol Universit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年11月5日

一次修了 (推定)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK_prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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